新的要求会将当前中国医药行业带入新的阵痛期，成为行业洗牌的新起点，也会倒逼企业降低销售费用，降低人力成本，倒逼企业走现代企业制度，使得优质企业的竞争力更强。  

2月9日，国务院办公厅重磅文件《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发〔2017〕13号（以下简称“13号文”）的下发，迅速在医药行业引起极大反响。这份纲领性的文件从药品的研发生产、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下来整个医药、医疗全行业的发展基调，政策重点以及监管执行方向。

为此，E药经理人专访了中国医药企业管理协会会长郭云沛，独家解读这份年度最重磅文件下发的背景和原因，同时也为企业今后的战略和对策提供了一些建议。 

他认为，13号文是落实国务院供给侧结构改革的重大举措，要站在国家战略层面的高度来看。同时，13号文也是落实习近平主席在国家战略布局下，实现医药行业转型升级，顺应国家战略性变革的具体行动。 

2016年8月，习近平主席在全国卫生与健康大会上着重强调，要把人民健康放在优先发展的战略地位，加快推进健康中国建设，努力全方位、全周期保障人民健康，为实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实健康基础。 

“过去各管一摊，九龙治水，东抓一把西抓一把的局面过去了。而且从具体内容来看，文件毫不含糊，从药品质量、药品价格、药品供给和药品使用四个方面做出了具体要求。”郭云沛表示。 

13号文体现的具体内容是当前医药和医疗行业发展过程中的热点和面临的难点问题。在郭云沛看来，文件主要体现为以下四个方面： 

一是药品质量。在这一方面，13号文分别从药品审评审批、仿制药一致性评价、上市许可持有人制度、生产质量安全监管、医药产业结构调整以及保障药品有效供应几个方面做出要求。 

以仿制药一致性评价为例，当前药企均面临临床试验基地匮乏问题，而13号文已经提出：“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。”这意味着，企业开展一致性评价过程中，生物等效性试验将不再局限于有GCP资质的医疗机构，其他有条件的社会机构也可以参与进来。

二是药品价格。郭云沛指出，药品价格是影响药品质量的潜在因素，同时也会影响药物可及性。13号文对药品价格做了详细规定：一是建立药品出厂价格信息可追溯机制；二是建立统一的跨部门价格信息平台，与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通，以及与有关税务数据的共享。 

“过去药品价格在管理较为无序，医保、招标、定价的各部门没有一个共享的信息平台。政策如果顺利实施，原料进价将无法作假，财税也将无法作假，所有信息都清清楚楚。” 

三是药品供给。对于该问题，最受关注的无疑是两票制的实施。2016年年底，国务院已经发文要求在药品流通领域实施两票制政策，但两票制在一些地区尤其是偏远地区的实施过程中还面临一些实际困难。而在此次文件中的表述为：“综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。”郭云沛认为，两票制是要压缩药品流通中间环节，把中间水分挤出来，一方面整治流通领域的乱象，另一方面也保证税收。 

四是药品使用。在药品使用环节，文件的两大亮点在于，一是医药代表的角色定位问题。文件要求：“要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。” 

另一个亮点在于对药师的重新定位，尤其是药师的多点执业以及驻店药师水平的提高，积极发挥药师在合理用药中的作用。“过去驻店药师即执业药师水平偏低，而医院药房的药师水平高但发挥不出来。如果把这些药师解放出来，一方面能够对处方外流的药店处方进行把关，另一方面也对医院的处方把关。他们将是国家医疗保险最后一道守门人，保证药品的合理规范使用，保证患者不用劣质药、少发生不良反应，不过度使用药品。”

作为一份对医药产业提纲挈领式的政策文件，13号文对企业的影响毋庸置疑。郭云沛认为，发挥市场对资源配置的决定性作用，并更好地发挥政府作用，是供给侧改革里面的重大原则。通过倒逼行业转型升级和兼并重组，倒逼良莠不齐的退出机制，达到扶强、扶大和扶优的效果。 

新的要求会给当前中国医药行业带入新的阵痛期，成为行业洗牌的新起点，但是也会倒逼企业降低销售费用，降低人力成本，倒逼企业走现代企业制度，使得优质企业的竞争力更强。

郭云沛建议，企业一定要顺时势，了解国家政策，顺应变化，从以下三方面入手做大做强。

首先是打基础。必须承认，因为种种原因，中国医药产业基础薄弱。这其中有制度建设问题、人员培养问题、产品结构规划的问题等，所以今天必须要打好基础。无论是中药、化药还是医疗器械，都要打基础，把打基础放在重要位置。

二是补短板。每家制药企业的短板不一样，有的是品种单一，产品线不丰富；有的是过分依赖辅助用药，临床使用的限制政策使得这类公司面临挑战巨大。其实归结到底，还是中国医药企业的研发实力与能力存在短板，因此，必须要加大研发投入，把该补的补起来。

三是调方向。这是相对于企业所具备的产业优势而言，短期内充分发挥企业所具有的区别于竞争对手的优势，在做大做强的前提下，继续夯实核心竞争力。