一般认为人群中约有10%在其一生患过消化性溃疡，在不同国家和地区，该病发病率有较大差异。随着对消化性溃疡病因学及新的作用机理的研究，以及抗消化性溃疡药物相继研发成功，不同时期用药品种结构发生了很大变化。H2-受体拮抗剂雷尼替丁1994年全球销售额达38亿美元，目前全球年销售额约2亿美元；质子泵抑制剂埃索美拉唑2007年全球销售额达52亿美元，目前全球年销售额约37亿美元。

 

 

 

　　据欧洲医药市场研究协会分类，抗消化性溃疡药可分为5类：1.质子泵抑制剂；2.H2-受体拮抗剂；3.铋制剂；4.前列腺素类；5.其它。据统计，2015年10月至2016年9月的12个月，全球抗消化性溃疡药制剂出厂金额为208.3亿美元。全球抗消化性溃疡药各类别市场份额见图1。

 

 

　　质子泵抑制剂全球市场规模为181.64亿美元，市场份额最大，达87.2%。迄今全球已上市7个新活性成分质子泵抑制剂：

 

　　1.奥美拉唑（Omeprazole）：阿斯利康公司原研，1988年首先在瑞典、瑞士、荷兰和卢森堡上市，商品名：洛赛克（Losec）。另有：奥美拉唑+多潘利酮（Omeprazole + Domperidone），商品名为Nogacid-D，主要销售公司为Cadila公司。奥美拉唑钠（Sodium + Omeprazole），商品名为Omepraz/Sod，主要销售公司为Valeant公司。

 

　　2.兰索拉唑（Lansoprazole）：武田公司创制，1991年首次在法国上市，商品名为Takepron。另有：阿莫西林+兰索拉唑+克拉霉素（Amoxicillin + Lansoprazole + Clarithromycin），主要销售公司为Prasco制药厂。

 

　　3.泮托拉唑（Pantoprazole）：奈科明公司（属于武田集团公司）创制，1994年首先在德国、墨西哥上市，商品名为Pantozol。另有：阿莫西林+泮托拉唑+克拉霉素（Amoxicillin + Pantoprazole + Clarithromycin），商品名为Pantocid，主要销售公司为太阳制药。

 

　　4.雷贝拉唑（RABEPRAZOLE）：卫材公司原研，1997年首次在日本上市，商品名为Pariet。2014年2月，三联制剂包装：雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素，商品名为Rabecure，以及雷贝拉唑+阿莫西林+甲硝唑，商品名为Rabefine，在日本上市用于清除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）。

 

　　5.埃索美拉唑（Esomeprazole）：为奥美拉唑的光学异构体（（S）-奥美拉唑），阿斯利康公司创制，2000年首先在德国、英国上市，商品名为Nexium。另有：埃索美拉唑锶（esomeprazole strontium）、埃索美拉唑镁（esomeprazole magnesium）。萘普生+埃索美拉唑锶（naproxen + esomeprazole strontium）用于风湿性关节炎；萘普生+埃索美拉唑（naproxen + esomeprazole）用于强直性脊柱炎、骨关节炎、类风湿性关节炎、胃溃疡。

 

　　6.艾普拉唑（Ilaprazole）：韩国Il Yang公司原研，许可给丽珠公司，2008年首先在中国上市，商品名为壹丽安（Yilian）。

 

　　7.右兰索拉唑（Dexlansoprazole）：武田公司创制，2009年首次在美国获得FDA批准上市，商品名为Dexilant。

 

　　据统计，2015年10月至2016年9月的12个月，全球H2-受体拮抗剂市场规模为14.99亿美元，占抗消化性溃疡药市场7.2%。

 

 

　　抗消化性溃疡药全球四个区域市场中，亚洲/非洲/澳洲市场规模最大，为84.9亿美元，按浮动汇率、固定汇率计算，同比分别长增长2%、4%（下同），其中中国市场居第1位，为27.2亿美元，同比分别增长-1%、5%；日本市场为第2位，25.1亿美元，同比分别增长3%，4%。其它区域市场表现见图2。

 

 

 

　　2015年10月至2016年9月，按制剂出厂销售金额统计，阿斯利康的质子泵抑制剂埃索美拉唑（商品名：耐信）是全球抗消化性溃疡药销售额最高的品牌药，年销售额达37亿美元，其它领先的品牌见表1。

 

 

 

　　国内抗消化性溃疡药分为4类：质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、粘膜保护剂、其它抗消化性溃疡药。据中国医药工业信息中心PDB统计，根据2016年前3个季度的数据预测，2016年国内22城市样本医院抗消化性溃疡药采购金额可达58.12亿元，其中质子泵抑制剂占绝对市场份额91.8%，H2受体阻滞剂占4.3%，粘膜保护剂占2.1%，其它抗消化性溃疡药占1.8%。

 

　　2005-2016年11年间，国内样本医院抗消化性溃疡药采购金额复合年增长率为18.8%。采购金额及同比增长率走势见图3。

 

 

 

　　2016年约有50个抗消化性溃疡药进入国内样本医院销售，兰索拉唑为销售额最高的品种。据2016年前3个季度的数据预测，2016年全年兰索拉唑用药金额约为14.4亿元。领先的前10个品种中有6个品种是质子泵抑制剂，而且稳居前6名。2016年国内抗消化性溃疡药Top 10品种和Top 10企业分别见表2、表3。

 

 

　　由表3可知，CR8=59.3%，因此，国内抗消化性溃疡药市场结构可粗分为寡占型（CR8≥40%），细分为低集中寡占型（40%≤CR8<70%）。

 

 

 

 

　　抗消化性溃疡药许多品种为成熟品种，有相当一部分品种是非处方药（OTC），市场呈现仿制药（非专利药）竞争。

 

　　20多年几乎未见抗消化性溃疡药有创新品种上市，但2015年1月，在日本上市了口服钾离子竞争酸阻滞剂（potassium-competitive acid pump blocker）沃诺拉赞片（vonoprazan，商品名：Takecab），用于治疗酸相关疾病，包括：胃食管返流病和消化性溃疡。该产品由武田公司原研，并和大冢公司在日本共同宣传推广。

 

　　与质子泵抑制剂的作用机理不同，沃诺拉赞在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过抑制K离子对H，K—ATP酶（质子泵）的结合作用，来抑制胃酸分泌。沃诺拉赞片2015年销售额2660万美元，预测2021年销售额可望达到7亿美元。