作为抗癌的核心关键一环，抗癌药物的不断创新、发展和患者可及，在“世界抗癌日”这个特殊的日子必须一再强调：重述严峻的癌症形势和沉重的疾病负担；继续强调加强药物创新、提升药品可及性；继续致力于延长患者生存期、提高患者生活质量、减轻社会疾病负担。

尤其对于全球领域的制药企业们，他们不断取得新进展，尤其近年来在靶向药物、免疫治疗等领域不断获得突破。进入2017年，又有哪些值得期待的新药在上市的路上？而对于中国的制药企业和相关政府部门，在任重道远的抗癌路上，药物创新发展、药物可及等问题仍然亟待解决。

世界抗癌日的由来

世界癌症日是由国际抗癌联盟（UICC）于2000年发起，定于每年2月4日，旨在倡导新的方法促进各组织间的合作，加快癌症研究、预防及治疗等领域的进展，为人类造福。

具体来讲，癌症一直是全球首要死因之一，其发病率和死亡率的急剧上升引起了国际抗癌联盟（UICC）和世界卫生组织（WHO）的关注和重视。2000年，UICC和WHO在巴黎召开世界肿瘤高峰会议，讨论了全世界癌症发病现状，呼吁建立肿瘤科研的国际性合作，动员全社会的力量参与肿瘤的预防、治疗，使全世界的癌症病人都能得到更好的医护服务和社会各界的支持和关心。同时在峰会上签署了“巴黎抗癌宪章”，规定每年2月4日为世界癌症日，要在全世界范围内同步开展肿瘤防治宣传。

至2017年，这一活动已经持续至第十八届。在全球领域，癌症的发病率和死亡人数仍在上升，已经成为全球性的公共卫生问题。公开数字显示，2015年，全球在抗癌药物以及相关支持性治疗的药物上的支出费用达到1070亿美元，其中840亿美元花费在抗癌药上，比2014年增长14%。

尤其在中国，随着人口老龄化的加剧，中国面对着来自癌症的挑战越来越严峻。据《2015年中国癌症统计》，仅在2015年，我国预计共有429.2万新发癌症病例和281.4万癌症死亡病例，相当于平均每天12000人新患癌症，7500人死于癌症。

其中肺癌发病率最高，且肺癌的死亡率也排在各种不同肿瘤类型之首。乳腺癌、胃癌以及肝癌也是常见的高发肿瘤类型。男性中最普遍的5种癌症占到所有癌症病例的三分之二。女性中最普遍的5种癌症占到了所有癌症病例的60%，单乳腺癌占所有女性癌症的15%。这些高发的癌症疾病给患者、患者家庭和社会医疗体系带来了沉重负担。

我国男性和女性的癌症发病率排序情况

数据来源：2015年中国癌症统计

解决癌症治疗问题，是制药企业们一直以来不遗余力的事情。他们在抗癌药物的研发上不断投入，也取得一定成果。数字显示，发达国家市场过去5年推出了70多个抗肿瘤新药，用于治疗20多种不同的肿瘤。新药物和新治疗方法给癌症患者带来了更多选择。美国癌症协会2016年数据显示，与90年代相比，目前癌症死亡率已降低了23%，其中83%归功于新型癌症治疗方法。

最被期待的4大抗癌重磅新药
 

进入2017年，在癌症治疗领域又将有哪些新突破？日前，FiercePharma公布了2017年的10大上市药物榜单，被认为是期望值最高的、能为患者带来希望的10大药物，其中治疗癌症的药物有四种，分别是：

一是阿斯利康的Durvalumab。Durvalumab是阿斯利康（AZ）针对非小细胞肺癌治疗的免疫检查点抑制剂。2016年2月，该药获FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗泌尿道上皮性膀胱癌。同时AZ也在开发将durvalumab与另一CTLA-4药物tremelimumab的联合治疗方案，来提高疗效。此外，AZ也正在进行该药物用于头颈部癌适应症的审批申请。据预测。若Durvalumab获批，2022年预期销售额将达19亿美元。

二是诺华的CDK 4/6乳腺癌新药LEE011，也被称为ribociclib。2016年11月，LEE011获得了FDA颁发的优先审评资格。据悉。其3期临床研究数据非常优秀，治疗效率得到Bernstein的分析师Tim Anderson的称赞，EP分析师也认为LEE011将在2022年达到重磅地位。诺华在其2016年报中也表示，LEE011是该公司最有希望的抗癌药物。

三是Tesaro公司的新药Niraparib，该药于2016年11月获得了FDA的优先审评地位，它的出现被认为是“闪亮登场”，它将会是继阿斯利康的Lynparza、Clovis的Rubraca之后市场上出现的第3个PARP抑制类药物。

在2016年欧洲医学肿瘤学会会议上公布的试验结果显示，比安慰剂相比，Niraparib为BRCA基因突变的卵巢癌患者中提供了15.5个月的无进展生存期优势，在没有突变的妇女中也有5.4个月的优势。在非BRCA基因突变癌症的一个亚组中，其延迟癌症进展测试阳性的个体为12.9个月，与对照组的3.8个月相比，改善期超过9个月。据预测，Niraparib首先可能获批的是卵巢癌二线治疗。Tesaro也正在初治患者中研究以期最终获批一线治疗，同时也在进行niraparib治疗乳腺癌的临床试验。预测2022年该药物的预期销售额为19亿美元。

四是风筝制药（Kite Pharma）的血癌候选药物KTE-C19（通用名：axicabtageneciloleucel）。该药用于非霍奇金淋巴瘤治疗。2016年12月，风筝制药向FDA提交了KTE-C19的滚动申请，以期2017年将其推入美国市场，成为第一家成功获批上市CAR-T的生物医药公司。但同一时间，诺华公司也就其CAR-T产品针对复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）积极展开了与FDA的谈判沟通工作。
 

据预测，2022年KTE-C19的预期销售额为14亿美元。高盛先前预测，到2026年时KTE-C19的销售额有望达到19亿美元，但该数字可能也包括其扩展到实体瘤等其他适应症的能力。

中国抗癌路任重道远

中国癌症治疗的进步也有赖于全球癌症治疗的发展，中国的患者也正在受益于全球创新药物的研发成果。广东省人民医院副院长、中国临床肿瘤学会理事长吴一龙教授早前指出：过去十几年的时间，肺癌晚期患者从不到1年生存期，到现在有可能活到4~5年左右，这种巨大的进步有赖于创新药物的出现。

尽管如此，我国抗癌药的可及性问题仍然十分突出。

一方面，国内绝大部分制药企业创新能力不足，大多以仿制为主。同时国外新药在国内的引进上市速度相对较缓慢，周期较长，大部分新药尚未在国内上市。IMS研究数据显示，中国在2010年-2014年全球癌症新药可及行的排名远不及美欧等发达国家，在49个新药中仅6个在中国上市供患者使用。

另一方面，创新抗癌药物的巨大研发投入导致其上市后的价格很高，同时新药上市后，也面临在招标和医保报销等准入路径上的问题，使得很多癌症患者用不起药。

这些凸显的问题需要包括制药企业、医疗机构、政府部门在内的社会各界的共同努力。过去几年，各方不断努力，这种状况有了很大的改善，但这种努力还需更进一步，中国制药企业的研发能力和质量仍需不断提高，研发生产最适合我国癌症患者人群的创新药物；政府机构也需要在医保、招标等环节发挥正确的力量，将最适合的药物惠及到最需要的癌症患者人群。