美国仿制药市场高度成熟，几乎在原研药专利到期的当天，就会有仿制药快速涌进市场，让原研药销售额急剧跳水，市场竞争惨烈。

在美国市场，仿制药企业要想获取高额利润，一种策略是通过仿制无菌注射剂、缓控释剂型等高壁垒品种来长期保持高额利润，另一种策略则是通过对原研药发起专利挑战、争取以“首仿”资格上市，享受“180天”市场独占期这一政策红利。某些做得好的首仿药品种，上市后4-6 周就可以让市场占有率提高到80%。全球一流的仿制药企业也会将重要精力都放在“抢首仿”上面。

2016年FDA批准上市的首仿药（First-Time Generic Drug ）共73个，见下表。