FDA：药品检测最高标准全球制药企业的追求目标
美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理等。
通过美国FDA认证是各国制药企业出口至美国并在美国市场销售的第一步。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
华海药业：原料药等产品均以零缺陷通过FDA认证
8月9日，美国FDA认证官员宣布，浙江华海药业股份有限公司苯那普利等5个原料药产品、拉莫三嗪控释片等9个制剂产品以及年产100亿片制剂生产线均以零缺陷通过美国FDA认证。
在宣布结果之前的5天时间里，FDA认证官员对华海药业在美国上市的产品、制剂生产线以及药品生产质量管理规范体系进行了全面检查。
截至目前，浙江华海药业股份有限公司9个产品已在美国市场上市，其中拉莫三嗪控释片的销售量占据美国市场半壁江山，成为目前中国唯一一家制剂产品在美国实现规模化出口的制药企业。
石家庄生物产业基地技术服务中心：零缺陷通过FDA认证
近日，石家庄生物产业基地技术服务中心以"零缺陷"的优异表现顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)现场检查。这标志着石家庄生物产业基地技术服务中心成为全国首家通过美国FDA认证的独立检测实验室，并获得FDA认证资质。
该中心由石家庄生产力促进中心与石家庄润柏医药科技有限公司合作共建。据介绍，FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构。石家庄润柏医药科技有限公司通过此次认证，标志着该检测实验室质量体系建设和检测能力达到了国际最高标准，将可为欧美高端市场提供高水准的法规检测服务，为中国药企实现转型升级开创了崭新的模式。由此，该中心可助力国内制药企业获得欧美法规市场通行证，克服贸易和技术壁垒，进军国际高端医药市场等，同时也将为本地制药工业按照国际最高质量标准参与新产品、新技术研发树立新的质量标杆。
GSK： Tivicay获FDA突破性承认为患者提供新选择
8月14日，FDA已经批准了葛兰素史克公司研发的治疗艾滋病药物Tivicay（dolutegravir）上市并承认了这种药物的突破性。
通过FDA认证将有助于葛兰素史克公司凭借dolutegravir与Gilead公司的同类产品竞争。FDA的官员表示，艾滋病感染人群需要一句个人具体情况进行有针对性的治疗，Tivicay将为患者提供新的选择。在一年前进行的一项研究中，患者接受48周的Tivicay治疗后，有88%的患者病情有明显改善，优于Gilead公司的Atripla。
拜耳：激动剂Riociguat获FDA批准用于治疗肺动脉高压
8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）的心血管与肾病药物顾问委员会推荐批准口服可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）的激动剂Riociguat用于治疗两种类型的肺动脉高压。
FDA委员会以11：0的投票支持Riociguat批准用于治疗WHO Group1的肺动脉高压(PAH)，还以11：0的投票支持Riociguat批准用于治疗WHO Group 4的慢性血栓栓塞性肺高压(CTEPH)。
肺动脉高压和血栓栓塞性肺高压是两种威胁生命的肺高压，能够显著增加肺动脉血管的压力。
结束语：FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响。全世界的药品企业都对其又爱又怕，但FDA严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球制药企业做大做强的最好标志。
