毕井泉同时强调，将对不符合市场规律的价格虚低药物加强检验，研究破解诸如“假阴性”“等“潜规则”的方法。

 

　　事实上，近年来，国家药监局对药品检查的力度持续加强。

 

　　公开数据显示，2016年，检查已经成为药品监管的“关键词”之一。

 

　　国家总局审核查验中心（以下简称核查中心）截至2016年12月下旬的统计数据显示，全年总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。

 

　　在药品GMP跟踪检查——“双随机”中，对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行了跟踪检查，随机选择13家企业开展了跟踪检查。

 

　　在药品注册生产现场检查中，共完成药品注册生产现场检查报告36件，其中不通过品种6个。

 

　　在药品GMP飞行检查中，全年飞检35家企业，建议收回《药品GMP证书》11家企业，建议立案查处企业11家。其中，中药企业建议收回GMP证书6家，2家立案查处，1家暂停生产；生化药品收回证书4家。

 

　　2016年山东疫苗事件后，国家总局启动了药品GSP飞行检查，从当年10月开始飞检了25省的41家企业，撤销GSP证书并吊销《药品经营许可证》企业23家。

 

　　附：

 

　　毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话

 

　　同志们：

 

　　临近年终岁尾，我们今天专门为新聘任国家级药品检查员颁发检查员证，举行检查员的宣誓仪式。首先，对大家表示祝贺。下面我讲三点意见。

 

　　一、对检查员的期望

 

　　从2015年起，我们开始筹备本次检查员的聘任和换证工作。我们办了四期国家药品GMP检查员聘任培训班和一期血液制品检查员培训班，并经现场检查考核合格，今年先后分两批对外公告，聘任了649名国家级药品检查员。

 

　　药品检查工作很重要，成为检查员很光荣。特别是大家能通过省局的推荐、总局的培训和考核，经历近50%的淘汰率，说明大家专业技术是过硬的，业务能力是顶得上的。国家级检查员是检查员里最高的荣誉，也是中国药品检查能力最高、最强的一个群体。

 

　　药品检查员既是荣誉，更是责任。大家来自总局的机关司局、各地的检查机构、检验机构，也有的来自地方审评机构，以及不良反应监测机构等。但你们有一个共同的身份，这就是“国家级药品检查员”。你们在执行检查任务的时候，代表的是中国食药监的形象、中国食药监的能力、中国食药监的水平。你们的责任就是保证中国食品药品的质量和人民群众的健康。

 

　　希望大家牢记今天宣誓的誓词，履职尽责，不辱使命，维护检查员队伍的形象，维护中国食品药品检查机构的荣誉，做人民健康的忠诚卫士。

 

　　药品检查员要敢于坚持原则。药物的临床试验、生产过程以及运输、储存、销售过程都有严格的规范。这些规范就是我们的检查标准。

 

　　检查中发现的问题必须如实记录，如实反映，一丝不苟，铁面无私。对任何可能影响药品质量的问题，影响药品安全性、有效性的问题，绝不放过。大家在推动行业形成崇尚科学、尊重科学、良心做药、遵纪守法的氛围方面，肩负着重要的责任。

 

　　在药品注册阶段的检查中，要围绕真实性、一致性和上市的可行性，严把药品的上市关。在药品GMP跟踪检查中，要确保生产过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。在有因检查中，要敢于和善于揭露“潜规则”，严厉打击违法违规行为。

 

　　药品检查员要严守纪律。检查涉及药品监管工作的全局。责任越大，要求就越高、越严。检查员执行检查任务，就如同士兵上战场一样要服从安排调度，听从命令指挥，不能自行其是；要严格按照GCP、GMP、GSP等规范履行检查责任，不能放水，不能徇私；要完成规定的检查工作量，不断学习新的知识，始终保持对检查工作的敏感性；要严格遵守保密纪律，不准泄露企业的工艺秘密、商业秘密，不准泄露检查的工作秘密。

 

　　二、怎样做一个合格的检查员

 

　　首先，要忠于职守。

 

　　检查员要做到三个“忠于”。一要忠诚于党和人民。检查员是公共利益的代表者，是国家公权力的行使者，是人民健康的守望者。所以我们要以对党和人民事业高度负责的精神，履行好我们的职责。

 

　　二要忠于法律。法律、法规、规章、规范，这是每一个药品从业人员都必须严格遵守的“天条”，监管者、被监管者都要对此心存敬畏。我们的检查员就是这些“天条”的维护者、执行者。

 

　　三要忠于食品药品监管事业。食品药品监管是公共服务，是公共安全体系重要组成部分。保证食品药品质量安全是我们食品药品监管部门神圣职责。履行这一神圣职责，要靠我们的检查员在第一线严格执法。大家选择了这个职业，投身于这个事业，就要忠诚于这个职业、忠诚于这个事业。

 

　　第二，要具备五种能力。

 

　　一是判断是非的能力。检查时，判断法与非法，说起来好像比较容易，但是在第一线检查时判断起来可能就是毫厘之间。差之毫厘，谬以千里。要有明辨是非的理念，具备判断是非的能力。每一项指标做出是否合格的判断，需要专业知识，更需要勇气。体现的是检查员的能力和素质。

 

　　二是发现问题的能力。食品药品监管，重在发现问题、发现隐患，能不能发现问题，这是对检查员能力的重大检验。发现问题、提出问题，才能解决问题，排除隐患，才能保证食品药品的质量安全。

 

　　三是稽查办案的能力。习近平总书记要求，要把每一个违法案件都处罚到人。我们现在这种行政执法检查，往往关注的都是企业有哪些违法行为，但违法行为都是由具体的人犯的。今后食品药品的检查、检验，凡是发现违法违规问题，都要落实到直接责任人、间接责任人。只有把每个违法行为的处罚都落到自然人，我们这种检查和处罚才有震慑。这就要求我们检查员学会取证，当场所作的检查记录，要在法庭上具备法律效力。

 

　　四是研究检查方法的能力。现在我们食品药品的检查、检验，都有规定的标准、行为规范。但有些企业和个人为了追求利益的最大化，千方百计想办法规避这些标准和规范。按现有的标准和规范去检查。可能是合格的，但也有“假阴性”。对这些问题，我们要善于发现、敢于揭露，而且要研究破解这些“潜规则”的方法，整顿银杏叶制剂就是一个很好的案例。国家级的检查员应该具备研究方法、制定方法的能力。所以检查员也要搞科研，你们有大量第一线的实践经验，要善于发现蛛丝马迹。

 

　　五是文字表达能力。我们需要大量的检查员，希望国家级检查员，不仅自己会干，还要会沟通，会总结，会写文章、编教材、带徒弟。写出文章要观点鲜明，逻辑严密，数据准确，语言简练。你们就是种子，撒到全国去要带出一大批合格的检查员来，带动整个食品药品检查能力水平的提高。

 

　　第三，要熟悉四方面的知识。

 

　　一要熟悉食品科学、药品科学的专业知识。检查食品、药品，要懂得相关专业知识，它是一个什么构成、什么样的化学原理、什么样的生产工艺，这是检查员的本行。食品药品检查是一个专业活，是有门槛的，不是随便一个人都能干的。

 

　　二要熟悉法律、法学方面的基本知识。我们是执行公务，代表的是公权力，要懂得法律的程序、懂得如何搜集违法的证据，要做到程序合法、证据有效。特别是稽查办案，起诉、举证要在法律上能站得住脚。

 

　　三要熟悉计算机应用的基本知识。检查企业的研发、生产、经营，要求数据如实记录、及时记录，各项数据都要能够可溯源，不被篡改。现在企业都已经实现了计算机化管理。检查员要熟悉计算机应用的基本知识，当然再深一点，懂得计算机方面的专业知识更好，这也是对我们检查能力的一个重要考验。

 

　　四要具备财务分析的基本知识。任何违法行为都有经济利益的，都有牟利动机的。

 

　　去年的银杏叶制剂案件，一板24片的银杏叶片，成本不能低于1.8元，但是有的企业居然能卖到1.2元，不作假怎么能够做出这个药来？有的说这个产品亏损靠别的产品盈利，这样的理由也站不住脚。按照低于成本的价格卖药，就把合法依规的企业挤垮了，这是不正当竞争，是经济上的违法犯罪，损害的是公众利益。现在要特别警惕药品价格虚高之外还有价格“虚低”的现象。价格压到那么低，产品是否还合格，这是我们药品检查、检验要关注的风险。所以大家要学习经济学方面的知识，学习企业财务核算知识。

 

　　第四，要培养三种作风。

 

　　一是科学务实的作风。这就是真实。大家都不作假，才能回归科学。检查员一定要科学务实，勿枉勿纵，不冤枉人，也不能纵容违法违规的行为。

 

　　二是严谨细致的作风。世界上怕就怕认真二字，共产党人最讲认真。检查员干的就是细致活。刚刚看了你们工作的展板，有的检查员到农村检查疫苗临床试验结果，点着蜡烛挑灯夜战。还有临床试验的核查，要在那么多临床试验数据里面看出矛盾和问题来，实属不易。发现违法迹象，要探究和还原背后的违法事实，就需要严谨、需要细致。

 

　　三是雷厉风行的作风。检查员接受检查任务就如同士兵接受命令，提起枪来就要上战场。检查是整个食品药品监管十分重要的一环，这一环关系全局。特别是一些有因检查，可能发现问题后几个小时内就要出发，有些情况是转瞬即逝。所以要服从调度，听从命令。特别是兼职检查员，平时大家都有自己的工作，但是有检查任务的时候，要能够把你的本职工作和执行总局布置的检查任务协调好。在总局需要的时候，要雷厉风行，提起背包就出发。

 

　　第五，要树立三种正气。

 

　　一是坚持原则的正气。原则就是大是大非，不能拿原则做交易。不能坚持原则，就不能成为一名合格检查员。

 

　　二是刚正不阿的正气。要公正、公道，不为任何利益所动，不为任何私情所动，任何人打招呼都不能放水，否则忠于职守就有问题了。

 

　　三是铁面无私的正气。我们这次药品临床试验数据核查工作做得好，很重要的是我们核查中心同志带头。一开始排不出核查顺序的时候，他们先从自己母校所属的医院开始检查，这就叫铁面无私。

 

　　第六，要坚守三条底线。一是不徇私枉法。二是不接受贿赂。不吃请、不收礼物、不收红包，这都有严格纪律规定。三是不泄露秘密。食药总局正在制定工作人员保守秘密的规定。不能替监管对象保守秘密，那谁敢信任你？

 

　　以上是我对怎么做一个合格的检查员，提出了六个方面的要求，供大家参考。

 

　　三、加快建立职业检查员队伍

 

　　中央要求建立统一权威食品药品监管体制，权威的标志，就是检查、审评的专业性、技术性。检查员、审评员的能力和水平，是中国食品药品监管机构权威性的重要标志。因此，我们需要大批高素质的检查员。药品检查原来有基础，我们在多年工作的基础上，形成了国家检查员制度，这次聘任了649名，但是还不够。

 

　　我们还需要食品检查员、医疗器械检查员。我们不仅仅是国家层面需要，各省、各市、各县都需要。此外，现在我们这支队伍确实还不够专业、不够职业。

 

　　党中央、国务院高度重视食品药品检查员队伍的建设，在《“健康中国2030”规划纲要》、《国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，都提出来要建立食品药品检查员队伍。这是党中央、国务院对我们最大的关心和爱护。

 

　　现在总局正在研究，要建立职业化的检查员队伍，最重要的是两个方面的内容：一是解决检查员职业发展问题。建立检查员分级管理制度，畅通检查员的晋升渠道，使检查员成为一个有希望、有前途、有发展空间的职业；二是解决检查员薪酬待遇问题。检查员是高技术含量的职业，薪酬待遇要与其检查的技能、检查员的级别、工作量紧密挂钩，要使检查员这个职业真正能招得到人、留得住人，尤其要使我们基层监管机构能够留得住人。

 

　　我们的各个监管司、各省的监管处、各市县的监管科，工作人员都要具备检查员的资质。我们选拔监管岗位的领导干部，都要从具备检查员资质的，特别是在第一线从事检查、具有丰富经验的检查员里面选拔，这才能体现食药监管部门的专业特点、职业特点，才能保证食品药品监管的质量、水平。

 

　　检查员要能够一专多能。药品检查，分为临床试验的检查、药品生产的检查、药品经营的检查，按检查的品种看，又分为化学药、中成药、中药材、其他民族药、生化制品、生物制品等等，各有各的专业、各有各的特点。食品分为28大类，大的说有工业化生产的食品，农民直接生产、在市场上销售的食用农产品，餐饮业。生产、流通、销售也都各有各的检查要求。

 

　　今后检查员的待遇如何，就看能检查什么，要与具备的技能挂钩，津贴要与技术职务挂钩、要与完成的工作量挂钩，这就叫绩效工资。

 

　　今天我们举行的是药品检查员宣誓仪式，希望在不久的将来举行食品检查员、医疗器械检查员的宣誓仪式。希望各级食品药品监管干部职工踊跃报名，参加考试考核，成为职业化的检查员。也希望各方面人才报考检查员。核查中心正在招兵买马。我们要共同努力，真正实现食品药品检查队伍职业化、专业化。

 

　　同志们，过去几年，检查员在食品药品监管工作中作出了重大贡献。如临床试验数据核查、银杏叶制剂市场的整治、小牛血注射剂类药品市场的整治，在整个行业引起了强烈反响。希望大家继续努力，再立新功，为促进全民健康、全面小康作出新的贡献。