据了解，KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液是国内首个申报临床的PD-L1靶点的生物制剂，也是全球首个PD-L1靶点的单域抗体。与其它同类药物相比，由于KN035分子量小、活性高、对肿瘤组织的穿透性强、稳定好、免疫原性低、毒性小等特点，在临床前阶段的研究中显示了极好的肿瘤抑制效果，同时，KN035采用超高浓度制剂、皮下注射的给药方式，在临床使用中更为便捷。

对于该产品，康宁杰瑞董事长徐霆表示，“KN035是康宁杰瑞多年研发的成果，也是第一个进入临床的单域抗体项目。KN035项目在单域抗体筛选、工程化、生产工艺和制剂方面都取得重大突破，其单位产能相当于传统抗体的15g/L，并采用非亲和层析进一步降低成本。高浓度，稳定性的皮下制剂在方便患者的同时，也节约医疗资源。

其实，KN035能够如此快速的在美国进入临床，与康宁杰瑞选择战略合作伙伴有颇大关系。在今年2月底，其与思路迪签署合作协议，就新一代PD-L1全人源单克隆抗体进行合作开发。根据协议，思路迪主导新药的全球注册、临床开发和商业化，康宁杰瑞将负责开发阶段的临床样品生产和上市后药品的生产。徐霆在KN035获得FDA批准在美国进行临床时表示，“我们选择和思路迪合作，希望通过他们的精准平台，在适用患者筛查，疗效监控和预防方面有所突破。”

肿瘤免疫疗法是当前颇受瞩目的肿瘤研究领域。靶向PD-1和PD-L1免疫疗法具有治疗多种类型肿瘤的潜力，在黑色素瘤、肺癌、肾癌及膀胱癌等领域表现出良好的疗效。根据预测，PD-1/PD-L1全球市场峰值将高达350亿美元。

目前，全球有两个处于三期临床研究的PD-L1抗体，分别是罗氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab。相较于PD-1，PD-L1安全性被认为更好，未观察到严重肺毒性，所以，即便在已经有两个PD-1抗体上市的情况下，FDA依然授予这两个PD-L1抗体“突破性治疗的地位”。而康宁杰瑞的PD-L1是其开发近6年的产品，据徐霆称，该产品较目前国际上已经上市及开发中的PD-1及PD-L1抗体需要静脉注射和低温保存相比，具有常温稳定、可皮下注射液等优点，从而大大降低药物生产、运输和使用成本，提高用药依从性。

据了解，目前全球上市2个PD-1，分别是BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda。但根据多项临床研究数据表明，这两个PD-1抗体用在不同的肿瘤适应症响应率仅20%左右，且3级/4级药物相关的不良反应发生率较高。除了已经上市的产品，据统计，在全球范围内PD-1/PD-L1相关药物有70个处于开发阶段，国内除了康宁杰瑞，还有上海君实、江苏恒瑞等均有布局，据了解国内申报PD-1/PD-L1的数量8家。

对于接下来KN035的开发，康宁杰瑞表示，将继续开发双靶点、多功能的下一代肿瘤免疫药物，预计2017年在中美分别申报临床。 

去年年底，汤森路透发布了《2015年中国生物类似药发展报告》，其指出，从全球公司对于主要国家地区生物药布局的数量来看，拥有生物药研发管线最多的国家是美国，中国位居第二；其中，中国“拥有5个以上生物类似药的公司”中，康宁杰瑞拥有28个生物类似药产品线，远远超出了榜单中的其它同行公司。

近年来，中国涌现出一大批生物创新药企业，康宁杰瑞就是其中之一，是徐霆博士于2009年4月归国创建，在苏州设立研发中心。

其先后投入3亿元用于研发，成立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台，能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大及临床试验用药的生产等全部流程。早期工艺开发平台包括50L、130L、250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。cGMP中试车间包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。

截止目前，康宁杰瑞已经申报临床批件5项，其中两项为一类新药，一项已经获得临床批件。此外，康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地均已经启动，在吉林计划一起投入10亿元建设年产药物1000万支以上的生产线，预计年产值100亿元；在苏州，计划投资20亿元建设生产线，预计项目达产后，年产单抗和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现产值120亿元。