11月24日,CFDA发布两个公告:《总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的通知》和《总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的通知》要求于2016年12月31日前召回全部已上市销售的这两类药品,并在当地食品药品监管部门监督下销毁。
这两个公告内容显示,苯乙双胍和氯美扎酮之所以被要求停止生产、销售和使用,主要是因为不良反应。
其中,苯乙双胍可导致乳酸中毒,发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益;氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害,特别是严重的皮肤不良反应发生率较高。
基于此,CFDA决定停止苯乙双胍原料药及其制剂、氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。且已上市销售的这两类药物,由生产企业负责召回,召回工作应于2016年12月31日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。
根据CDFA发布的公告显示,这两类药品共涉及57家制药企业。
苯乙双胍原料药及其制剂生产企业为38家,分别是:
氯美扎酮原料药及其制剂生产企业为19家,分别是:
本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)。
关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..