2016年11月21日 发布 |
为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下: 一、所有黄体酮注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照黄体酮注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。 二、临床医师应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 三、黄体酮注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的新修订内容。 附件:黄体酮注射液说明书修订要求
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