▎药明康德/报道

今天，生物制药公司Amgen宣布一项名为STRIVE的全球3期随机、双盲、安慰剂对照研究获得了积极结果，该临床试验评估其在研新药erenumab预防偏头痛的功效和安全性。这些数据显示，STRIVE研究达到了主要终点，表明与安慰剂相比，使用70mg或140mg 剂量erenumab治疗的发作性偏头痛患者在每月偏头痛天数从基线水平得到统计学上的显著降低。由于钙素基因相关肽（CGRP）受体在介导偏头痛的不适能性疼痛中具有关键作用，erenumab 被专门设计用于通过阻断CGRP受体来预防偏头痛。

▲CGRP受体在偏头痛中起关键性作用（图片来源：Cambridge University Press）

据统计，全世界范围有大量面临难以忍受疼痛和身体损伤的偏头痛患者，他们经常伴有恶心、呕吐和日常活动的严重不便。世界卫生组织将偏头痛列为最导致病人虚弱的疾病之一，而且由于该疾病有超过40％的患者未得到正确诊断和相应治疗，它在个人和社会多层面引起强烈的负面作用。约90％的偏头痛确诊病人会有发作性偏头痛症状，其特征显现为每月不超过14天次的偏头痛日；其余10％的患者则患有慢性偏头痛症状，其特征为每月至少15次头痛，其中8个或更多个病发日是偏头痛症状，并且持续三个月以上。

▲通过阻断CGRP受体的治病机理（图片来源：The American Physiological Society）

Erenumab是一种全人源化的单克隆抗体，专门被设计用于预防偏头痛。Erenumab靶向和阻断降CGRP受体——它被认为在偏头痛的发病机理中起到关键性作用。目前，Amgen公司正在进行多个大型全球性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估erenumab在偏头痛预防治疗方案中的安全性和有效性。 

上述STRIVE（20120296）就是其中一项全球性的3期、多中心、随机，24周长、双盲、安慰剂对照研究，评估erenumab在发作性偏头痛预防中的安全性和有效性。 在该研究中，955名患者随机接受以1：1：1比率每月一次皮下安慰剂或erenumab（70mg或140mg）。主要终点是在研究的双盲治疗阶段的最后三个月中，平均每月偏头痛日从基线水平的变化（第4、5、6个月）。参加STRIVE的患者基线水平每月平均经历8.3次偏头痛日。与安慰剂组1.8天的减少幅度相比，70mg和140mg剂量的erenumab治疗组中患者的每月偏头痛日从基线水平分别下降了3.2天和3.7天。这些结果在统计学上具有显著意义。

在6个月时评估的次要研究终点包括在平均每月偏头痛日从基线水平降低至少50％；平均每月急性偏头痛特异性用药日从基线水平的变化；以及日常活动相关的偏头痛物理功能影响日志（MPFID）评分。

“偏头痛是被世界卫生组织认定为最造成痛楚的疾病之一，但它经常诊断不足和治疗不足。经历偏头痛的人多年来一直在对抗疾病，并对他们的日常活动产生重大负面影响，” Amgen负责研发的执行副总裁Sean E. Harper博士说道：“这项研究的结果非常重要，因为它们证实了我们以前研究的结果，并增加了我们在发作性偏头痛的研究结果。我们期待与监管机构合作，寻求erenumab的批准，为患者和医生提供这种新的偏头痛预防治疗方案。” 

参考资料：

[1] Amgen (AMGN) and Novartis AG (NVS) Keep Lead in Migraine Drug Race on Positive Phase III Data

[2] World Health Organization. Headache disorders.

[3] Migraine Research Foundation. Migraine Fact Sheet.

[4] Amgen官方网站