我国药用玻璃容器产品更新换代已不可避免 - 四川省医药保化品质量管理协会

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我国药用玻璃容器产品更新换代已不可避免
发布时间: 2013-08-08 来源:

目前，随着医药行业的不断创新，以及社会对药品安全的日益关注，作为药品包装材料的玻璃容器产品也面临着极大的挑战。有业内专家指出，我国药用玻璃容器产品必须更新换代，大力发展高精度一级耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。

药用玻璃容器产品通常用于液态药品针剂、口服剂，以及固态药品粉针和片剂的包装。其中，针剂产品对玻璃的中性要求最严格——药品不与玻璃包装容器起化学反应，玻璃容器在液态药品作用下，也不会析出其组成物质。

近年来，我国制药行业技术和装备水平不断提高，对包装材料提出了更高的要求，市场需要高精度一级耐水玻璃。同时，制药行业在开展药品和包装产品的相容性研究中，尤其关注玻璃产品某些物质的析出对药品的影响，对包装产品理化性能的检测也越来越严格。因此，生产出符合国际先进水平的药用玻璃容器产品已具紧迫性。

据了解，在发达国家制药行业普遍采用中性硼硅药用玻璃。美国药典USPⅩⅪ版本中对中性硼硅医药玻璃有严格规定，对玻璃制品的抗老化、抗水、耐碱、耐酸、耐腐蚀等性能都制定了相应的标准。中性硼硅医药玻璃膨胀系数为46-58×10-7/℃(0-300℃)，亦称“5.0玻璃”。此类产品规格尺寸精度高，能够适应先进的灌装设备;产品理化性能稳定，盛装药品保质期相对较长。

目前，我国生产使用的药用玻璃包装容器，业内称之为“半中性硼硅医药玻璃”产品。除个别发展中国家外，目前国际上大多数国家没有此种配方及其产品。这种玻璃膨胀系数为 70×10-7/℃左右，也叫“7.0玻璃其化学稳定性达不到中性要求，在盛装pH值高的药物时，玻璃中的碱性物质极易析出，从而影响药品质量;玻璃中重金属含量也没有明确的规范要求;由于规格尺寸精度差，该类产品无法在药厂先进的灌装机上应用。

因此，目前7.0医药包装玻璃容器产品很难被国际认可，也是我国医药产品难以进入国际市场的主要原因之一。有业内专家指出，我国药用玻璃容器产品必须更新换代，大力发展高精度一级耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。

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