2016年11月08日 发布 |
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管,提高监管效能,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》有关要求,总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》(以下简称特药信息报告系统)。该系统已初步设计完成,计划分阶段、分步骤组织开展试运行。现将有关要求通知如下: 一、试运行目标 (一)对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询和统计,对特药生产计划和购用计划执行情况进行监控。 二、试运行范围 (一)省级、设区的市级食品药品监督管理部门。 三、工作内容 (一)特药生产企业自生产之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药购进、原料药和制剂生产完成情况、原料药和制剂销售情况等详细信息在系统中进行填报。 四、进度安排和要求 (一)2016年11月至12月完成企业入网注册工作。省级食品药品监管部门负责组织辖区内特药生产、经营企业入网注册工作,并对企业注册数据进行审核。经省局审核通过后,企业方能登录系统。企业入网注册主要包括两个步骤,一是企业账号申请,二是企业生产经营药品注册信息录入。企业登录特药信息报告系统http://223.71.250.4/login.aspx,进入企业账号申请页面,按照系统提示的入网流程进行注册。 总局药品化妆品监管司特殊药品监管处,010-88330817、0857,010-68336683(传真)。 总局委托中国麻醉药品协会负责特药信息报告系统试运行的组织协调工作。中国麻醉药品协会联系人:沈丽东,010-58572036,010-58572026(传真),13439000684。 中国食品药品检定研究院信息中心负责为特药信息报告系统提供技术支持。中国食品药品检定研究院信息中心联系人:胡康,010-67095762,hukang@nifdc.org.cn。 省级食品药品监督管理部门、设区的市级食品药品监督管理部门和各企业可加入特药信息报告系统在线技术支持QQ群获得技术支持,技术支持QQ群号:191817966。
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