2016年11月12日/生物谷BIOON/--苏格兰医疗成本监管机构——苏格兰医药协会（SMC）近日批准5种药物用于苏格兰国家卫生服务（NHS）系统，这些药物分别用于黑色素瘤、卵巢癌、3型丙肝、法布里病（Fabry disease）、细菌性阴道炎。详单如下：

（1）肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）免疫组合疗法Opdivo+Yervoy获批用于晚期黑色素瘤（melanoma）的一线治疗，在III期临床研究CheckMate-067研究中，与Opdivo单药疗法和Yervoy单药疗法相比，Opdivo+Yervoy组合疗法使无进展生存期实现统计学意义的显著延长（中位PFS：11.5个月 vs 6.9个月 vs 2.9个月）。

（2）英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗癌药Lynparza（olaparib）获批用于接受含铂化疗后病情有缓解（完全缓解或部分缓解）的铂敏感复发性BRCA突变的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。Lynparza（olaparib）是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。在美国和欧盟，Lynparza均于2014年12月获得加速批准用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗。在II期临床（Sduty 191）中，与安慰剂相比，Lynparza显著延长了无进展生存期（中位PFS：11.2个月 vs 4.3个月，p＜0.00001）。

（3）美国生物技术巨头吉利德（Gilead）开发的全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获批用于基因型3慢性丙肝患者的治疗，这是最难治的一种基因型丙肝。Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一种日服一次的片剂，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该药由吉利德丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。在临床试验中，Epclusa针对全部6种基因型丙肝均表现出显著疗效，功能性治愈高达98%。Epclusa极大地简化了丙肝临床治疗，消除了检测丙肝基因型必要性，业界预测Epclusa将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法。

（4）Amicus Therapeutics公司的罕见病药物Galafold获批治疗罕见遗传性疾病法布里病（Fabry disease）。目前市面上的法布里病治疗药物是酶替代疗法，需要通过静脉输注，会给患者的生活和工作带来很多不利影响。Galafold是一种口服小分子药物，将帮助患者更好地管理疾病，该药的作用机理是在细胞合成α-半乳糖苷酶A（alpha-gal A）酶时对其进行结合帮助其正确折叠改善其功能。法布里病（Fabry disease）是一种罕见的X连锁遗传性疾病，缺陷基因位于X染色体长臂上。

（5）Kora Healthcare公司的抗生素产品Fluomizin（dequalinium）获批治疗细菌性阴道炎。（生物谷Bioon.com）