詹森生物科技有限公司今天宣称，美国食品及药物管理局 (FDA) 已经批准结合甲氨喋呤使用戈利木单抗 （詹森生物科技有限公司生产的 Simponi Aria ) 静脉注剂来治疗中度到严重性活动性类风湿性关节炎。
戈利木单抗 (Golimumab) 是一种肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂，先前批准给中度到严重性类风湿性关节炎患者进行皮下注射。
据该公司称， SIMPONI ARIA 静脉输液的给药方案是零周和第四周 2mg/kg ，随后是每八周一次。
佐治亚州的亚特兰大关节炎基金会 (the Arthritis Foundation) 的骨关节炎负责人兼纽约布朗克斯区爱因斯坦医学院 (Albert Einstein College of Medicine) 的一个主任医师约翰·哈丁 (John Hardin) 说，因为病人的注射技术可能各不相同，在注射中心进行静脉注射戈利木单抗 (Golimumab) 能够确保病人注射的剂量适中。哈丁博士补充说“从后勤方面来说，在某些情况下进行静脉输液也更加简单”。
批准经历的阶段包括对592位虽然进行了甲氨喋呤治疗但仍患有活动性类风湿性关节的成年患者进行3个国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照实验（戈利木单抗是一种TNF-α单克隆抗体，静脉给药，用于进行了甲氨喋呤治疗但仍患有活动性类风湿性关节的患者 [GO-FURTHER] ）。第24周的结果会于2012年6月1日在线发布在《风湿病年报》 (Annals of Rheumatic Diseases) 上。52周的结果会在2012年11月12日公司新闻发布上进行说明，并之后在美国风湿病学院 (the American College Rheumatology, ACR) 的2012年年度会议上进行展示。
该研究的对象包括进行了3个月及以上的甲氨喋呤治疗但仍患有活动性类风湿性关节的患者（至少有6位是关节触痛，6位是关节肿胀）。
按照2-1的比例对病人进行随机分配，在0周和第4周让其中任意一组接受 30(±10) 分钟2mg/kg剂量的戈利木单抗静脉注射，另一组接受加有甲氨喋呤的对照剂治疗，随后是每八周进行一次。
主要目标是第14周ACR得分上有20%改善（称作ACR20）的病人比例。结果是接受静脉注射戈利木单抗的一组有59.5% (231/395) 的患者达到了，而接受对照剂的一组只有24.9% (49/197) (P < .001) 。
到第16周改善还不到10%的对照剂组患者可以转到（早期逃生到）静脉注射戈利木单抗组，并在第16周和20周接受戈利木单抗治疗。第24周所有对照剂组的患者都得转到静脉注射戈利木单抗组。
第24周（早期逃生组是第16周）和第52周获取患者手和脚基准 X光片。通过改良的van der Heijde-Sharp (vdH-S)侵蚀评分法评估X光片的变化，从而估量关节损坏程度。
第24周，静脉注射戈利木单抗组与基准片相比总体的平均变化值（±标准偏差）是 vdH-S 得分 0.03 (±1.90) ，而对照剂组的患者平均变化值是 1.09 (±3.19) 。
第52周，随机分到静脉注射戈利木单抗组的患者与基准片相比平均变化值是 0.13 (±3.11) ，而从对照剂组转到静脉注射戈利木单抗组的患者平均变化值是 1.22 (±3.98) (P < .001) 。
次要目标包括第24周 ACR50 ，欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/病情活动指数 (DAS) 28-C反应蛋白 (CRP) 改善状况，健康调查评估分数以及 X 光片的结构损伤抑制状况。
第24周，静脉注射戈利木单抗组有34.9%的患者达到了 ACR50 ，而对照剂组只有13.2% (P < .001) 。静脉注射戈利木单抗组有17.7%的患者达到了 ACR70 ，而对照剂组只有4.1% (P < .001) 。大多数的病人到52周仍维持这种反应（ ACR20 ， 82% ； ACR50， 71.7% ； ACR70 ， 60.9% ； EULAR/DAS 28 CRP 良好/温和反应， 80% ）。
不良反应
第24周，静脉注射戈利木单抗组有53%患者出现不良反应 (AE) ，而对照剂组是49%；静脉注射戈利木单抗组有4%患者出现严重不良反应，而对照剂组是2%。
第52周，静脉注射戈利木单抗组出现不良反应的患者有65%，严重不良反应者有9%。
最常见的不良反应为“感染和寄生虫感染”，包括上呼吸道感染，尿路感染和鼻咽炎。上呼吸道感染是唯一一种报告说在超过5%的患者身上出现的不良反应，没有出现对照剂+甲氨喋呤组的类风湿性关节炎加重状况（ 5.6% 的病人）。
在52周内没有出现严重的机会感染。静脉注射戈利木单抗组报告了一例肺结核和一位病人死于社区获得性肺炎引发的心肌梗死。
詹森全球服务公司、全球免疫学和生物技术、医药交流及公共事务的高级主管布莱恩·肯尼 (Brian Kenney) 在一次接受医学网站医学新闻的电子邮件采访中对于此发展发表了评论，静脉注射戈利木单抗 (IV golimumab) “如一个月一次的戈利木单抗 (Simponi) 对于患者和风湿病学家来说是一种重要的新型抗TNF-α治疗选择，尤其是那些将要接受生物治疗或才接受生物治疗不久的中等到严重性活动性类风湿性关节炎成年患者，他们可能不愿意或是无法自己进行皮下治疗。”
