《我国参与创新药物研制的药品生产企业GMP实施状况及风险分析》调研工作全面开展

当前位置: 首页 > 协会 > 协会活动

协会活动

《我国参与创新药物研制的药品生产企业GMP实施状况及风险分析》调研工作全面开展
发布时间: 2011-01-13 来源:

由四川省医药质量管理协会承担的国家科技重大专项课题《建立新药研发安全监测信息化技术平台》子课题《构建创新药物生产环节安全监测信息化平台》中“我国参与创新药物研制的药品生产企业GMP实施状况及风险分析”调研工作日前全面展开。

为了探寻我国新药研发生产环节安全监管的现状及其存在问题，寻找企业药品注册生产的关键控制点及其与药品监管系统的对接关键技术指标，以便顺利完成新药研发向大生产的技术转移，课题组全体成员在钟光德会长的带领下，对四川科伦药业股份有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、成都生物制品研究所、成都地奥制药集团有限公司、四川升和制药有限公司、成都华神集团、成都蓉生药业有限责任公司、四川好医生制药有限公司及成都圣诺生物制药有限公司等省内重点企业开展了现场调查。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心沈传勇副主任专程赶赴四川指导调研工作，四川省食品药品安全监测及评审认证中心周娅莉主任和杨麟副主任陪同调研。

自本月12日起，调查组还将飞赴北京、天津、江苏、浙江、山东、广东等8个省市，对纳入课题的扬子江药业集团有限公司等二十余家重点制药企业进行大规模调研。

调研结果，将对我国参与创新药物研制的药品生产企业获得批准后的药品生产条件、管理、监督要素、质量体系及风险因素的现状进行分析，并提出本环节的监管重点、方法与手段和试点单位建议。

（技术部）

上一篇：质协举办首次新版GMP专家学习会下一篇：慰问信

滚动新闻

更多 >

信用评价

更多 >

代理服务

更多 >