FDA(食品与药物管理局)对美敦力公司输注管产生的胰岛素剂量不准发出警告

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FDA(食品与药物管理局)对美敦力公司输注管产生的胰岛素剂量不准发出警告
发布时间: 2013-08-07 来源: www.medscape.com

今天美国食品与药物管理局（FDA）在一个医药监察安全警示上宣布，在使用美敦力公司的MiniMed范式胰岛素泵时，糖尿病患者应该意识到，如果胰岛素或其他液体接触输注管接头内部，会产生潜在的剂量不准。

胰岛素泵里面的胰岛素会先通过一次性管子即输液器，然后再通过一个软管进入人体。

6月7号，美敦力公司通知用户和临床医生说，在输液器和胰岛素泵内储药器之间有个组件，当胰岛素或其他一些液体接触到这个组件时，可能会产生一些影响。当这两者接触时，胰岛素会暂时堵住管接口处的排气阀，管接口是帮助泵填充液体的。而排气阀的堵塞会导致胰岛素输送得过多或过少，这可能会引发低血糖或高血糖。这两种情况的极端都可能会导致昏迷和死亡，美敦力公司如是说。

该公司在通告中还向患者和临床医生解释了如何避免弄湿管接口的内部。无论是管接口还是胰岛素储药器末端湿了，患者都应该换一个新的储药器和输液器，，然后从头开始。

在FDA发行的医药监察警示中，还反复提到了美敦力公司通告中出现的另一个建议。患者在给输液器灌注液体的过程中，应该注意任何异常情况，比如说当灌注完成后，胰岛素不断地从软管末端滴出来。这个现象可能意味着管接口处的排气阀工作异常。在这种情况下，患者不应该插入软管注射，而应该拨打公司热线电话（1-888-204-7616）。

今天的警示被列为一级警示。然而，美敦力公司的发言人阿曼达.谢尔顿告诉医学新闻说，客户没有必要退回MiniMed范式输液器，因为如果按照产品说明做的话，输液器还是可以达到预期效果的。

全球有成千上万的糖尿病患者在使用MiniMed 范式胰岛素泵，谢尔顿说道，但是她没有提供确切的数字，她只说总共有不到50万。

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