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总局关于修订一扫光药膏说明书的公告(2016年第167号)
发布时间: 2016-10-31     来源: 国家食品药品监督管理局

 

2016年10月28日 发布
 

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对一扫光药膏说明书增加警示语,并对【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有一扫光药膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照一扫光药膏说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年11月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各一扫光药膏生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好一扫光药膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。各生产企业应开展本品的上市后研究,对新增不良反应发生机制开展深入研究。

  二、临床医师应当仔细阅读一扫光药膏说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、一扫光药膏为处方药,应严格在医师指导下遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读一扫光药膏说明书的新修订内容。

  四、国家药典委员会根据一扫光药膏说明书修订要求按程序修改其药品标准相关内容,并组织修改药品名称。

  特此公告。

  附件:一扫光药膏说明书修订要求


食品药品监管总局
2016年10月19日

 

2016年第167号公告附件.docx