新GMP改造费用在可承受范围内 - 四川省医药保化品质量管理协会

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新GMP改造费用在可承受范围内
发布时间: 2010-09-10 来源:

SFDA分析认为，与2009年国内医药工业利润额相比，平均一年近700亿的GMP改造投资额是可行的。

“新版GMP将尽快出台，以便明年正式实施。”国家食品药品监督管理局（SFDA）安全监管司生产监督处副处长郭清伍在日前召开的“2010年注射剂工业大会”上如是表示。目前新版GMP的修订工作基本完成，具备了正式发布的前提，并已于8月29日上报卫生部。

分三年改造

“我们进行了GMP实施的投资评估：整个国家实施GMP需要的资金约2000亿元人民币，其中，1/3用于新建厂房，1/3用于拆掉设备重装，1/3用于企业进行优化。”郭清伍表示。

为此，国家食品药品监督管理局进行了GMP实施计划工作的研究制订工作。

基于上一轮GMP工作对整个行业的冲击较大，留下一些未消化的问题，因此，此次GMP修订非常慎重。据悉，此次GMP的修订自2005年开始进行调研工作，2006年9月正式启动，期间十二易其稿，并两次公开征求意见。同时，2009年与2010年2月，SFDA两次召集国内企业进行调研，其结果显示整个行业仍保持着稳定状态。

“我们准备了3年的过渡期，这样，平均一年的改造费用最多不到700亿。”郭清伍表示，与2009年国内医药工业利润额相比，这个投资额是在可以承受的范围内。今年上半年的医药工业运行指数显示，我国医药工业依旧保持了两位数的高速增长态势。

注射剂改造要求升级

目前国内所有药品生产企业均已获得1998版GMP证书，但实际上，水平却是参差不齐。一些企业对98版GMP执行至今也不到位或牵强过关、甚至回潮，不断滋生各种风险和隐患，引起大小问题、事件经常出现。以无菌药品为例，我国目前的无菌药品生产质量监控存在很多共通性问题和缺陷，包括生产线的初始设计、制药装备、设施等。

而新版GMP则在无菌药品、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等四大板块进行了较为显著的修改，其中，大幅度提高对无菌药品生产质量的监控要求，是新GMP的核心亮点。

新版GMP起草小组成员钟光德举例说，2007年4月19日，起草小组部分人员按《新GMP征求意见稿（专家稿）》洁净区划分的标准对我国24个无菌制造工艺车间平面布局图进行随机抽样检查，发现基本符合要求的有9个，合格率为37.5％；不符合要求的有15个，占62.5％。不符合要求的车间，在平面布置上存在严重缺陷，最典型的就是在洁净区未划分非无菌操作和无菌操作。

此外，在制药设备上，新GMP对包装装备提出了相应的更新要求。新GMP推进制药业升级，使制药包装设备面临技术创新与产品更新换代的严峻挑战。

据了解，与国际比较，我国制药机械、装备的技术水平基本仍处于仿制、改进及组合阶段，自动化及智能化程度（尤其是监控环节）较低，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。由于98版GMP规范对注射剂的要求低、不少关键环节不够严密，导致我国需要作无菌转移的设备、设施及构件数量多、频次高，以及由此而增加的平面开间也多，污染风险也随之增大。此外，在生产用水、直接接触药品的包装、灭菌、灌装等方面也存在不少问题。“国内目前有近500家注射剂企业，涉及的硬件改造总投资在60亿～90亿元，大部分企业需要停产改造”。

钟光德表示，现在面临改造的企业，首先要进行差距分析，在透彻理解GMP规范要求后，逐项研究、考察当前设备、设施与规范相关要求的差距，得出合理、科学的判断，明确改造的范围和确切对象。

“作为注射剂产品生产，执行标准不低于WHO、接近欧盟就可以符合我国新GMP要求。”钟光德建议企业提前进行优化布局等相关准备工作。

观念应先行

“新版GMP不仅仅是政府主管部门和生产企业的事情，而是涉及到方方面面的一个系统工程。”钟光德表示，从我国的现实考虑，可采用集中力量，分类分步，积极稳妥推进实施的方略。

钟光德建议，国家可以集中财、物力，优先安排注射剂产品按国际标准实现GMP认证规划；同时，作为实施新GMP先头部队的设计部门，其理念必须率先更新；另外，应该加快制药装备行业的改组、联合、科研步伐，为打造中国注射剂国际品牌投入力量。

“需要对98版GMP实施的经验进行反思。最需要解决的是‘唯GMP证书主义’。毋庸讳言，人们心目中仍然担心新版GMP的实施会出现令人遗憾的局面。”钟光德提醒。他表示，我国的制药企业要真正从思想上更新传统管理的旧观念，接受、领会并牢固树立GMP的新理念，这依然是今后长期而艰巨的任务。

来源：医药经济报

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