近日，欧洲药品管理局（EMA）接受了三星Bioepis公司研制的SB3的上市申请，SB3是一款治疗乳腺癌的生物仿制药，仿制罗氏的赫赛汀（曲妥珠单抗）。

根据欧盟规定，对于生物仿制药，公司需要进行临床试验研究以证明该药：

类似于原研药;

在质量，安全性或有效性方面与原研药物没有任何有统计意义的差异。

其实，SB3已经是三星Bioepis提交给EMA审准的第五个生物仿制药，前四个分别是SB4（依那西普），SB2（英夫利昔单抗），SB9（甘精胰岛素）和SB5（阿达木单抗）。 其中，用于治疗类风湿关节炎的SB4和SB2已经获得了欧盟委员会的监管批准。

SB3也是三星公司第一个治疗肿瘤的生物仿制药。赫赛汀有罗氏上市，是一种单克隆抗体靶向抗肿瘤药，用于治疗HER2阳性患者的早期乳腺癌，转移性乳腺癌和转移性胃癌。

如果获得批准，三星的曲妥珠单抗在欧洲的市场销售将由默沙东公司负责。

虽然没有定出具体价格，但是生物仿制药的曲妥珠单抗预计将比赫赛汀低20-25%。

这个价格预计将为患者提供更多的治疗选择和提供可及性。三星Bioepis公司总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko说：“曲妥珠单抗对于治疗乳腺癌至关重要，乳腺癌是影响整个欧洲妇女的最普遍的癌症。”

这个市场的份额极其可观。据统计，罗氏的赫赛汀2015年在欧洲的销售额约为216亿瑞士法郎（20.4亿美元）。

不仅在欧洲，乳腺癌也是影响中国女性健康的主要癌症。据2014年中国肿瘤年报统计，我国每年新发乳腺癌病例约21万，并以每年3~4%的速度递增，是城市中发病率增长速度最快的癌症。

生物仿制药方兴未艾

除了三星，欧盟还在审批印度药企的生物仿制药治肿瘤。如印度药企Biocon公司和美国迈兰公司合作的曲妥珠单抗，与今年7月提交了欧盟申请，目前也在审批过程中。

此外，美国安进公司和BIOCAD生物制药公司的曲妥珠单抗正在进行三期临床试验。

虽然还没有一家公司曲妥珠单抗上市，但罗氏公司也不甘坐等生物仿制的冲击。这家瑞士专注抗肿瘤产品的药企早在三年前的2013年就推出了赫赛汀的新一代靶向药，Perjeta（pertuzumab）和Kadcyla（曲妥珠单抗emtansine），和赫赛汀合用治疗乳腺癌，在一定程度上抵消了冲击。

欧洲医药管理局已经批准了19个生物仿制药，现在考虑批准另外16个生物仿制药。由于欧盟目前在审批生物仿制药上走在世界前列，许多药企就瞄准欧洲来提交申请，而不是美国FDA。