除了易损零件的材料外,所使用的密封材料也决定着对接系统的质量及其功能的多样性。到目前为止所有被使用过的密封材料,如EPDM,VITON,全氟的弹性材料(对于一个零件来说此种密封材料的成本极高)或硅酮都在各自的使用领域或特定的阶段条件下显示出了缺点。而PTFE材料的密封件能满足各种高要求,同时保证密封的持久性。
模块化的结构节省成本
在最新的对接系统中,聚四氟乙烯(PTFE)密封已经投入使用。PTFE是一种性质非常稳定的化学物质,并且符合美国FDA标准。它在-250~260℃的高温环境下仍然具有很好的稳定性,且具有极低的摩擦系数。通过一个压按操作就可以制造出具备极高密度和抛光表层的PTFE密封件。原材料只需通过压按并经过数控机床加工成为密封件,而成本较高的加工步骤则被取消,如烧结、烧印、硫化和使表层质量变差的后期加工。
模块化结构的密封因填装了弹性材料而具备了弹性,而弹性对于压强和真空是不可缺少的。此外模块化结构还减少了更换零件的成本。通常情况下,用白色的PTFE材料来生产模块化结构的密封材料。如有必要,具有易爆材料的对接系统运行过程中,模块化结构的密封也能由具有同样特征但具有传导性的黑色材料制成。
CIP和SIP一步完成
通过与对接系统一体的模块化PTFE密封,在线消毒(SIP)在150℃和18bar的热蒸汽下也能进行。这样整个生产线的消毒可以在一个工作流程内完成。容器和对接系统的分离以及从生产线上的容器剥离步骤即成为多余。在使用模块化PTFE密封的条件下,化学上攻击性强的粒状材料和液体能被无污染地转注入另一个容器。通过连接数控机床加工的钢铁部分,PTFE密封,依据横断面几何学,污染指数可降到1μg/m3以下(根据SMEPAC准则)。对接系统也绝对能满足食品工业中对在线清洗(CIP)和SIP日益苛刻的要求。
功能多样化
为达到尽可能低的污染指数,除了革新的密封材料外还有其他一些有利的特征。对接状态下,这种材料并不会污染主动阀和被动阀的表层,因为它们彼此紧密连接。主动阀和被动阀的对接准确性介于±14mm,公称直径为100/150的介于±10mm。被动阀能180°旋转对接。
主动阀在轮缘安装时配备了一体的吸滤功能。根据客户要求也可以给主动阀配置环形抽吸设备和带清洗设计的轮缘。传感器通报系统的闭塞状态。在不闭塞和部分闭塞的状态下,不会有物质遗留在阀的表层。同样通过双层的阻塞,即使在阀打开时也能避免污染。主动阀的对中心和阻塞符合GMP规范。
滤芯架可以一次容纳5个过滤面积为1m2的Sartocon Slice滤芯盒。这些滤芯盒的动力学性能可以与大型的Sartocon滤芯盒相媲美。Sartoflow Alpha plus切向错流过滤装置的所有可用模块都是按照最小重复循环流量300ml来设计的。
由于泵和控制单元防护等级达到了IP 54,整个系统可以在冷藏室和室温环境条件下工作。整个系统的安装非常方便:只需要电气接口和水管接口就可以了,必要的时候再增加一个蒸汽发生器,不需要其他的系统和元器件,例如压缩空气系统等等。
为什么模块化设备在生物实验室中尤其重要呢?德国赛多利斯Stedim Biotech公司切向错流过滤设备产品经理Marc Jenke博士在接受本刊记者采访时回答了这一问题。
Jenke博士,Sartoflow Alpha plus切向错流过滤设备是作为医学实验和批量生产双重用途的设备而研发设计的。这一系统的最大特点是什么?
Jenke博士:这一最新研发的过滤装置是专门针对生物药品生产企业的实验室而研发设计的,作为适合于批次生产使用的设备,其结构非常紧凑,使用非常灵活,这种灵活不仅指的是在上游产品生产和下游产品生产之间的使用灵活性,而且它借助于其模块化的结构设计能够实现用户的各种特殊要求,可进行专用配置。
这种产品没有从实验室向小批量生产之间过渡的可能性吗?
Jenke博士:借助于其标准化的附件,该设备能够很快地根据下游生产流程的特殊要求进行调整、匹配。这一方案可以简单地按照“按比例放大”的原则调整为适合批量生产的装备。这一系统的半自动工作方式既适合小批量(低于300ml)的生产,也适合于大批量的生产:只需通过连续的填充调节就可以实现了。另外,面积为0.1~0.5m2的切向滤膜,使得Sartoflow Alpha plus切向错流过滤设备能够很好地适用于流程工艺研发,并可用于小批量的微滤、超滤和反渗透过滤。
目前,“一次性设备”是一个流行的词汇。这种系统也能当作一次性设备使用吗?
Jenke博士:在现有的下游和上游生产流程中,很多生产企业已经采用了一次性工艺技术。我们在研发设计这种系统时也已经考虑了这种观点。它可以作为一次性设备使用。用户可以在5L、10L或者20L之间进行选择。它不仅可以配套一次性过滤袋装置,也可以配套不锈钢罐。这种设计使得填充量的监控和控制都变得非常简单,而且可以满足不同用户对于一次性设备和重复使用设备的多重选择。