中国对创新药和仿制药研发要有长远的布局，不能自乱阵脚，让欧美发达国家得利。

国家近几年对药品行业从研发、生产、流通、使用的全方位整顿，目的是让中国老百姓用上更为“安全有效、质量可控”的药物，并积极降低药价成本以减少负担，这是一件利国利民的好事。而CFDA从临床核查、飞行检查、一致性评价到最近的工艺核对的高压监管态势，是否会导致全行业的低速增长，企业的研发也会因此束缚过多，停滞不前。

带来的负面影响如下：一是企业研发资源都在往一致性评价的产品集中，创新药的资金投入、人才引进、新品开发数量及进度都会受到很大冲击，延缓创新药的上市速度；二是不能快速满足中国老百姓对专利过期药物的“可及性”。

例如，2015年国外有超过440亿美元的专利药到期，国内药品行业是否能如期抓住这个迁载难逢的机会加以快速仿制和批准上市，否则还得到周边国家如印度去购买；三是国家审评资源也是有限，注册审评人员严重不足，或是因一致性评价、工艺核对的补充申请分散了审评资源，在创新药、专利到期药上审批滞后，让欧美发达国家的外资药价格居高不下，老百姓的医疗负担还是降不下来。

中国的研发可以多学学美国，有成熟的研发上、下游产业链，分工明确及专业化。

药品研发具有“高投入、高回报、高风险、周期长”特点，国外平均一个创新药开发周期至少12年、投入15亿美元以上，平均每研究5000个化合物最终才有可能1个化合物转化为新药上市。药物又分化药、生物药、中成药等，类别不同，“隔行如隔山”。每个药物，从基础研究，药学处方工艺研究、药理毒理研究、临床一二三期研究，到后面的注册申报等，都是专业性强、难度高、系统复杂的工程，还是提倡“专业人做专业事”。所以，美国有N多的研发公司，而每个研发公司只专注做它擅长的领域，如生物药，有前期做基因表达的，有做多肽合成的，有专做树脂分离纯化的，有集中的小试品种的开发，有做中试规模表达放大的，还有大企业专门做收购有前景的项目，后期还有专业的临床和注册CRO公司，形成较为成熟的研发产业链。研发前期的公司可转让项目，买给研发中期的公司，研发中期的公司继续开发，最后买给更大、资金更雄厚的“药品巨头”企业，就如小猪养成中猪、中猪再养成大猪，层层转卖，各做各擅长的领域专业，各分各的利益。

中国的企业、研发公司大都过于急功近利，好象什么品种都能做，不聚焦、不专业。可喜的是国内有些公司在研发“分工专业化”已经走在国内的前列，例如上海的药明康德，全公司有近2万人，光分管的研发公司副总裁有80多个，液相有2000多台，可谓是国内研发中介的“航空母舰”。他们不做新药研发产品，只接受分包业务，对自我定位准确，不抢客户生意，也不想开发创新药导致企业投资失败风险。如产品遇到的任何技术难题，他们都可能帮助解决，如处方开发、原研对比、对照品合成、质量研究检验方法学开发、临床血样浓度检验方法学开发等，是一个规模化团队的作战，需要专业攻坚、良好项目管理和进度把控，为客户解决实际问题并赢得时间，如果达成目标收费偏高也是可以理解的。

中国研发多实践、少学术

“一致性评价”赶紧做起来。

做研发，从来都是坐几十年如一日的“冷板凳”的事。就说现在的“一致性评价”，国家公布出来的有289个基药品种，分到188家企业，全国会有1.8万个批文。而完成时间和资源已经非常紧张了！

一是BE资源非常有限，如全国能做BE机构估计53家，每家一年能接最多30多个，一年所有机构最多能完成2000个品种，三年至多6000个，况且现在大多还没有开始，BE医院因“722惨案”现在接项目都很慎重，但这样也至少要淘汰掉2/3的批文；

二是注册时间也基本没有余地了，如按国家2018年12月31日截止时间，现在8月份开始研究也只28个月，而一次性研究只有16-20个月（加速长期至少有6个月数据），申报为6-8个月，也就28个月。所以，在理解国家的政策前提下，抓紧行动起来才是根本，只能一边做一边出现层出不穷的问题，边寻求资源边解决问题，咨询的渠道、途径应该有很多，谁跑得快、质量过硬、研发水平领先，谁就能夺得头筹成为“幸运的前三家”。而现在国内“一致性评价”的会议众多，眼花瞭乱，会山会海的开会讨论，上面讲课的老师们应该没有人完整地做过一个“一致性评价”品种，所以，斗嘴皮子是解决不了中国研发的困境之路，惟有潜心下来、踏踏实实地做研究做实验，才是企业的生存之道。