2009年12月23日，国家食品药品监督管理局药品安全监管司再次召开药品GMP修订座谈会，听取对新版GMP征求意见稿的修改意见。副局长吴浈、安全监管司孙咸泽司长、王者雄副司长、法规司、注册司有关处长出席了会议，全国16各省市安监处负责人及起草小组成员参加了会议。
国家局药品认证中心副主任刘渊向会议汇报了新版GMP的修订情况，汇报中阐述了现行GMP修订的背景、指导思想，新版GMP的起草原则、具体措施、结构框架、主要内容、主要特点和主要技术标准及影响评估，并就第一次、第二次反馈意见及其处理情况作了说明。
两次征求意见收集到国内、国际反馈意见共1500多条，共采纳387条，涉及修改条款253条。
会议对第二次反馈意见中涉及比较多的“质量授权人”和“部分非药品生产使用药品生产厂房”两项内容进行了集中讨论。通过讨论，会议考虑部分省市局和企业的意见，按吴浈副局长的建议意见，会议主张恢复《专家意见稿》时的起草思路，基于国家局已有质量受权人制度试点工作的安排，因此在新版GMP仍使用质量负责人的概念，采用“负责产品放行的指定人员”来代替“产品放行人”（或“受权人”），为今后相关法规起草的灵活性，全国药品生产企业继续试点推广广东“质量授权人”的经验和做法；考虑中国国情及国际上对同类问题的处理方法，将“非药用产品不得在药品生产厂房内生产”的要求，更改为“药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品。”
吴浈副局长在听取会议代表讨论意见后，就新版GMP的修订工作提出了要求。他指出：新版GMP的修订工作很重要，要抓紧进行。现在面临国际国内的压力，要争取尽快发布。修订工作要抓住主线，涉及药品质量的要求一定要提高，要改变硬件不够硬，软件太软的状况，要把软件硬起来，并考虑如何使软件量化。GMP规范不能搞得过细，更多更具体的要求要用附录去明确。我们的附?太少了，认证中心要作为一件大事来抓，将来搞出50个也比国外的还少。要多搞一些有针对性的附?，GMP没有国界，符合中国国情的就可拿过来用，不断的修订和完善GMP。同时，要培养、锻炼一批真正懂得GMP的检查员队伍，切实起到检查监督的作用。
安监司还就GMP的实施方案和进度安排问题听取了与会代表的意见和建议。
会后，新版GMP起草小组专家在认真分析反馈意见的基础上，又对GMP通则和附?逐条进行了修订，并逐项写出了修订说明。
（秘书处）
