11月22日，国家食品药品监督管理局药品安全监管司在京召开了药品GMP修订工作座谈会议，11月24日～12月6日国家食品药品监督管理局药品认证中心相应召开了药品GMP修订工作各项专门会议。此次16天的修订工作会议是从2005年以来10多次修订工作会议中历时最长的一次会议。国家及省主管部门官员、有关直属单位、专业协会、GMP检查员、各门类药品生产企业代表和新版药品GMP起草小组成员共近百人次分别参加了各项文本的修订与定稿工作。
        从《药品GMP专家稿》到2009年 9月23日国家食品药品监督管理局公布《药品GMP征求意见稿（第一次）》，先后收到了来自全国社会各界1500多条修改意见；中国修订GMP的工作也受到欧盟、美国同行的关注，欧洲制药协会的同行也发来了若干建议意见。这些反馈意见大致可以分为三类，一是对《征求意见稿（第一次）》做了深入的研究、分析和多方比较，对国内外的GMP实施情况和相关技术要求比较熟悉和了解，提出了很有见地且文字质量也较高的修改意见；二是在内容增删、要求把握、文意表述、文字表达方面提出修改意见；三是因对内容本身理解不够而以提问的方式提出一些问题。
        由于本次修订工作已获得比较广泛的意见并有前期多方面的基础准备，因而可以直接进入逐条确定的阶段。会议按《通则》及各附录的顺序分别组织专项讨论会，分批、先后邀请了法律、管理、技术、设备、工程、GMP检查等方面的实际工作者参加定稿审定工作。本审定会议的基本操作要求是：针对《征求意见稿（第一次）》每项条款收到的所有反馈意见提交会议，通过讨论、分析，确定采纳与否；将基本确定通过的条款与欧盟、WHO相应条款甚至找出FDA相关要求对应比较、评估，在弄清本意的基础上以中国标准文理表述；对98版GMP已经有的要求而欧盟与WHO又没有对应条款的，则再对该条款进行评估、论证，以决定取舍；对讨论中没有歧义或争议不大，且没有反馈意见的条款，即便与欧盟要求有一定差异，也以我国确定的要求为准；对欧盟、WHO和FDA表述、含义不一致的各条款，则择优选取，但所选项应尽可能适应中国国情。凡是首次在新版GMP中出现的新概念，均需在术语中列出条目给予准确解释。整个讨论深入、热烈，节奏紧凑，渗透着对中国医药产业和药品质量高度负责的热情和气氛。讨论会结束后的第三天，国家食品药品监督管理局在官方网站上再次全文公布了所有修订文本。
        以下是讨论中的几个片段。
        质量授权人——中国式的“QP”。所有的国际CGMP中都设定了产品放行人（QP）这个最具代表性的GMP概念。但在中国CGMP中设定这个规定性概念是不是合适呢？会议进行了较长时间的讨论，争论热烈。欧盟GMP中的“QP”，其主要职责就是产品放行，即经QP签字放行的产品可在欧盟各国通行。我国若设定这样的“QP”目前的相应条件还不够成熟。广东局认为，对已经在我国推行一段时间的药品质量授权人，已有一定基础，由于受法定代表人的委托，他在企业中具有比“QP”更高的地位和作用，是与产品质量有关的所有生产管理者的执行代表，他的主要精力在产品质量上，对产品质量负总责，掌控着质量体系的组织、运行与协调，是一个职业经理人。将这一全新概念纳入中国CGMP并实施，必将对企业现有质量管理体系格局产生一定影响，从而加强企业作为药品质量第一责任人的责任感，强化药品生产企业对应当承担的社会责任的意识性。会议基本采纳广东局意见，但希望国家食品药品监督管理局应制定配套的管理制度。对此，仍有部分专家持保留意见，主要是：质量授权人难于与国际GMP中的“QP”接轨，我国与世界其他国家互认时不便对照检查，建议仍用质量负责人概念，并按国际要求设置“QP”概念。
        非最终灭菌产品无菌生产之扎盖间的设置问题。对本条的反馈意见较多。目前，欧盟成员国和美国药品生产企业的无菌药品生产均采用吹灌封一体化设备与技术，这一工艺环节本身处于A+B的保护环境下，欧盟的要求符合欧洲实际。但我国与此存在相当大的差距。因此，在采用国际通行标准的同时给予标注,即：“轧盖也可在C 级背景下的A级送风环境中操作。A 级送风环境应至少符合A级区的静态要求。”这样，我国绝大多数此类企业能够实现这一控制条件。
        把一系列质量概念和其范畴明晰化，如质量授权人、质量管理、质量管理体系、质量风险管理、质量控制、质量检验等，一旦列入GMP则要将相互关系理顺，否则不列入，以便企业和监管人员把握。质量保证（Quality Assurance）是术语中新增的条目，它是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。这是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有因素或综合因素。因此，质量保证包含GMP以及这个规范之外的其他因素。所以，新版GMP的涵盖范围超过了98版GMP。
        药品不良反应的章节不再列入新版GMP。这是考虑到不良反应与药品本身的属性有关，与药品GMP不具备直接的关联性。综合国际上通行的药品GMP标准，将与ADR有联系的内容分散在具体条款中加以体现。对企业药品不良反应工作的要求，将制定专门的管理办法。
        整个定稿会对来自各方面的意见都非常重视，做到了件件有处理。不管采纳与否都有文字记录其缘由。对意见比较集中的内容如人员资质、民族药、中药生产留洋、委托生产、批号管理、返工、回收（Recovery）、退货（Returns）等都做了准确界定与表述。在讨论中与会者发现，发达国家GMP在一些条文表述中也存在含义不确切、沉冗、晦繁的弊端，大家集思广益地对这些内容均按中国实情给予了确切化处理。
        12月10日公布的药品GMP再次征求意见稿，期待着全国同行的真知灼见。可以预见，一部承载着中国姿态的GMP即将迈入国际轨道。