骄阳似火的八月，总结成果共有23个批准药品上市，其中FDA批准15个（包含8个化药仿制药批准和1个生物类似物批准），EMA批准7个，以及日本批准1个。

其中，因仿制药而受惨重冲击的要数安进和罗氏吧，一个是炎症良药，拥有近90亿美元的年销售额，一个是治疗病毒流感的超人 - 达菲。

默克的Keytruda?获得FDA和EMA两个批准，但适应症不同，一个是治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌，一个是治疗非小细胞肺癌。

还有一个很厉害的角色，是的，你没看错，本月Lupin制药的三个仿制药获得FDA批准，虽然是仿制药，但三个！厉害！

PS：小编特意在结尾附上了近一个月监管机构接受NDA列表，大家可以一起猜一猜，这几个药的结局哦，欢迎讨论。

1、FDA 8月批准汇总（仿制药）

1日，迈兰（Mylan）宣布其Dextroamphetamine Sulfate硫酸右旋安非他明缓释胶囊仿制药（5mg，10mg 和15mg）在美国上市，用于治疗发作性睡眠病和注意力缺陷多动症。IMS数据显示，截止5月底该药美国市场年销售额为1.01亿美元。该药原研为Amedra的Dexedrine?。

2日，太阳制药宣布其盐酸二甲双胍缓释片（500 mg，1000mg）仿制药获美国FDA批准。IMS数据显示，截止6月份该片剂美国市场销售额为12亿美元。公司预计未来几周在美国上市该药物。

4日，美国FDA宣布批准全球最畅销流感药物之一达菲 （Tamiflu，磷酸奥司他韦）的首个仿制药。该仿制药将由印度Natco公司及其合作伙伴Alvogen负责在美国销售。根据Natco与罗氏去年12月达成的和解协议，Natco/Alvogen可以在达菲的儿科独占期到期（2017年2月）之前上市销售磷酸奥司他韦。去年达菲在美国的销售额为4.03亿美元。

8日，阿拉宾度制药（Aurobindo）宣布其利奈唑胺注射液仿制药获美国FDA批准上市，公司计划在2017年第二季度上市该产品。IMS数据显示，截止6月底该药市场年销售额为8700万美元。

17日， Lupin制药宣布其氯化钾缓释胶囊仿制药 （8mg，10 mg） 获美国 FDA 批准上市，用于治疗伴随或不伴随代谢性碱中毒的低血钾症，包括洋地黄中毒和家族性周期性麻痹。IMS 数据显示，截止 6 月底该药物美国年销售额为 7540 万美元。

23日，Perrigo宣布美国FDA暂时批准其Suprep? （复方硫酸钠硫酸镁硫酸钾口服液）仿制药上市，该药物适应症为结肠渗透通便，成人准备结肠镜检查的清洗使用。IMS数据显示，截止7月底该药年销售额为1.78亿美元。

24日，Lupin制药宣布Zyvox?的仿制药Linezolid?片剂600mg，用于成人和儿童治疗某些由敏感革兰氏阳性细菌引起的感染。IMS数据显示，截止6月底该药物美国年销售额为2.74亿美元。

26日，Lupin制药宣布Paxil CR? Tablets的仿制药Paroxetine（帕罗西汀）控释片，用来治疗抑郁症、惊恐障碍、社交焦虑障碍和经前紧张症。IMS数据显示，截止6月底该药年销售额为1.27亿美元。

30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel （Etanercept）生物类似药上市，商品名Erelzi （Etanercept-szzs），用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。Enbrel于1998年在美国上市，2015年全球销售额达到86.97亿美元，其中辉瑞33.33亿美元，安进53.64亿美元。

2、FDA 8月批准汇总

5日，默克宣布美国FDA已批准Keytruda? （Pembrolizumab），公司的抗PD-1（编程性的死亡受体-1）治疗，在固定剂量为每三周200mg，治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌 （HNSCC）。根据FDA的加速批准原则，Keytruda?的这个适应症，被批准基于肿瘤反应率和响应时间。

10日，Heron Therapeutics公宣布美国FDA已批准其新药SUSTOL（格拉司琼，Granisetron）缓释注射液。SUSTOL是一种5-羟色胺-3 （5-HT3）受体拮抗剂，与其他止吐药物联合用于预防成人化疗后产生的急性和迟发性恶心呕吐。这些化疗包括了初始和重复性的中度致吐化疗（MEC）或蒽环类药物和环磷酰胺（AC）联合化疗方案。

16日，Supernus制药宣布美国FDA暂时批准其TrokendiXR缓释胶囊（Topiramate）既可以单一治疗也可作为辅助治疗6岁及6岁以上的癫痫部分发作以及强直性阵挛患者。

19日，辉瑞宣布，美国FDA已批准TROXYCA?ER （盐酸羟考酮/盐酸纳曲酮）缓释胶囊，口服，治疗严重疼痛，需要日常的、全天候的、长期的阿片类药物治疗疼痛还不能满足的治疗。目前这种疼痛一般没有可选择的合适方法。

30日，Seqirus宣布FDA批准用于  AFLURIA? QUADRIVALENT （流感疫苗）用于18 岁以上成人A / B型流感病毒感染。该产品将在2016 - 2017年流感季节上市销售。

30日，诺华和丹麦Genmab宣布其Arzerra （ofatumumab）与氟达拉滨、环磷酰胺联合治疗复发慢性淋巴白血病的补充生物制品许可申请（sBLA）获美国FDA批准。

3、EMA 8月批准汇总

2日，默克宣布其每三周一次给药2 mg/kg剂量的PD-1免疫疗法Keytruda? （Pembrolizumab）获欧盟批准，用于治疗PD-L1表达阳性且接受过含铂化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

10日，Cardiome制药宣布其Xydalba （达巴万星） 单一剂量1500 mg （3支 500mg 装）输液装获欧盟批准上市，用于治疗成人革兰氏阳性菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSIs）。

18日，梯瓦宣布其Cinqaero （reslizumab）获欧盟批准上市，该人源化IL-5抑制剂单抗注射剂是欧洲首次批准治疗成人严重嗜酸细胞性哮喘。同时将在未来几个月在欧洲商业化销售，该单抗已经在美国与加拿大获批上市。Cinqaero成为第二款进入欧盟市场的IL-5抑制剂。

22日， Puma Biotechnology宣布其PB272 （Neratinib）获欧盟批准上市，用于辅助治疗接受过曲妥珠单抗治疗的HER-2阳性早期乳腺癌。该批准基于其III期临床试验达到主要终点，可以显着降低患者的复发或者死亡。

22日，MolMed宣布其Zalmoxis获得欧盟的有条件上市许可。Zalmoxis是第一个作为血液系统恶性肿瘤经过haplo-identical HSCT（单倍相合造血干细胞移植）治疗的特异性辅助治疗的基因免疫疗法。

23日，吉利德（Gilead）宣布欧盟委员会已批准该公司二合一HIV复方药Truvada（恩曲他滨200mg/替诺福韦酯245mg，FTC/TDF，每日口服一次），配合安全性行为措施（如避孕套），降低高危未感染成人群体中的性行为获得性HIV-1感染风险，即所谓的HIV暴露前预防性治疗（PrEP）。此次批准，使Truvada成为欧洲首个获批用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录病毒药物。

31日，辉瑞的口服靶向抗癌药Xalkori （Crizotinib，克唑替尼）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。此次批准，使Xalkori成为ROS1阳性非小细胞肺癌治疗领域唯一一个由生物标志物驱动的靶向抗癌药。

4、8月 日本批准

29日，日本批准Eisai 100mg静脉注射癌症药物Treakisym（盐酸苯达莫司汀）扩大适应症用于CLL。该药物已经在日本获批用于套细胞淋巴瘤和复发性或难治性低度恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

附上本月的NDA汇总，大家可以一起坐等结果，也可以猜猜谁将是幸运儿！欢迎后台留言讨论！