此外，在最受关注的一致性评价中，规定国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

 

　　于是，除了进军国际市场之外，药品出口有越来越多的额外利好。那么，走出国门的药企销售情况如何呢？是不是一个解决企业困境的好途径呢？让我们看看这些药品出口企业在境外的销售表现吧。

 

 

　　在国外，美国经济总体保持强劲，欧元区消费继续增强，国际市场对我国医药产品需求依然旺盛。

 

　　虽然整体发展态势有利，但受全球经济疲弱、新兴市场动力不足、价格竞争日趋激烈以及人民币实际有效汇率高企等诸多因素影响，2016年医药出口金额增速整体下滑，医药行业整体出口形势并不乐观。

 

　　2016年1-6月中国医药品出口量

月份	数量（吨）	金额（千美元）	数量同比（%）	金额同比（%)
1月	75,883	1,120,887	-4.6	-5.4
2月	63,836	921,263	-5.1	-14.1
3月	80,472	1,150,606	23	7.2
4月	83,124	1,143,532	8.9	-0.5
5月	85,804	1,218,028	11.9	0.1
6月	79,541	1,108,032	12.1	-1.8

　　数据来源：中国海关

 

　　化药制剂出口企业排行榜

 

　　2015年，具有出口实绩的医药企业共有31530家。其中，民营企业占比76.76%，三资企业占比17.52%，国有企业占比5.4%。三资企业数量虽然仅占出口企业总数的17.52%，但多是知名跨国制药公司在中国投资设厂，虽出口量不大，却完成了36.47%的出口额。

 

　　根据医保商会2016年上半年的数据，化学制剂出口企业排名如下，国内企业表现较好的是恒瑞和华海。

 

排名	企业名称
1	杭州默沙东制药有限公司
2	辉瑞制药有限公司
3	江苏恒瑞医药股份有限公司
4	阿斯利康制药有限公司
5	赛诺菲安万特（北京）制药有限公司
6	浙江华海药业股份有限公司
7	桂林南药股份有限公司
8	齐鲁天和惠世制药有限公司

　　

数据来源：医保商会

 

 

　　我国医药企业在国际医药市场，不断强化自身品牌建设，强化自身核心竞争力，部分先导企业已在国外树立了一定的品牌影响。虽然医药行业整体出口额增幅下滑，但部分企业表现喜人。

 

　　恒瑞医药

 

　　恒瑞2015年制剂出口额达到3.5亿元。2015年底，七氟烷产品获得FDA上市许可，对海外出口品种进行有效补充。 2016年上半年，原料药及制剂出口业务稳步增长，出口销售收入达3.36亿元人民币，同比增长48.11%。 欧、美、日高端市场共开展了21个产品的开发和多地申报工作，新调研产品4个，向美国 FDA递交了5个ANDA申请；逐步加强其他新兴市场如俄罗斯、墨西哥、巴西等国家的开发力度。

 

　　华海药业

 

　　华海大力发展国外仿制药业务。根据2015年年报，华海获得美国 ANDA 文号 21 个，其中多奈哌齐片、拉莫三嗪缓释片、氯沙坦钾片等产品市场占有率领先；12个产品在欧盟 24个国家获批上市。同时，公司还与国内优质企业合作，联合打造制剂美国出口平台，以开放的业务平台模式，推动国产制剂产品在美国及其它市场上市，华海自主销售的多奈哌齐制剂产品美国市场占有率已超过 50%。高质量仿制药成长空间巨大，华海原料药制剂一体化，成本优势明显，相信华海制剂出口业务未来将呈现持续增长。

 

单位：元	营业收入	营业成本	毛利率	营业收入比上年同期增减	营业成本比上年同期增减	毛利率比上年同期增减
进出口贸易	117384270.68	106190271.65	9.54	22.2	15.22	5.49%

 

　　丽珠集团

 

　　丽珠集团2015年9月设立5 亿元的产业投资基金，连续落地两单海外项目，其中Abcyte 精准医疗专注治疗端靶向细胞治疗，同时也做单抗。根据丽珠集团2016年中报，丽珠集团继续开展辅助生殖产品、消化道产品、精神类及神经类等产品在菲律宾、巴基斯坦、独联体国家、中美洲等国家和地区的注册工作，2016年上半年制剂出口进展良好，制剂药品海外实现销售收入141 万美元。未来丽珠还会持续通过海外布局和国际合作去扩充其精准医疗平台和业务，后续布局值得期待。

 

　　常山药业

 

　　与德国的血透服务巨头D.Med 合作成立合资公司，并签订协议未来出口普通肝素制剂及达肝素制剂到欧洲市场，此外，还与NantPharma 合作，未来将实现达肝素及依诺肝素制剂出口美国。

 

　　常山药业2016年中报出口业绩

单位：元	营业收入	营业成本	毛利率	营业收入比上年同期增减	营业成本比上年同期增减	毛利率比上年同期增减
国外	92204161.09	78071610.47	15.33%	26.18%	8.00%	14.25%

 

　　通化东宝

 

　　通化东宝重组人胰岛素，目前完成了40多个国家的现场检查，已完成注册并出口波兰、白俄罗斯等18个国家，广泛应用于临床治疗。目前的出口主要还是中东、中亚等一些非规范市场，需求不稳定， 2016年上半年出口营业收入为16512375.02元，同比下滑幅度达到56.73%。

 

　　翰宇药业

 

　　通过不断拓展海外市场，原料药业务获得了较快增长，积极推进醋酸格拉替雷制剂及利拉鲁肽制剂ANDA的申报。2016年中报显示，出口收入为75,549,477.53元，同比增长32.11%