2016年8月20日,“中国医药企业管理协会、中国医药非处方药协会副会长联席会暨中国医药50人论坛”在辽宁省本溪市顺利举办。中国医药50人论坛已经连续举办两届,本次论坛为第三届,主题为“仿制药一致性评价和两票制改革座谈会”。
国家食药监总局副局长孙咸泽、总局注册司化药处副处长徐晓强、中国食品药品检定研究院副院长张志军等出席了本次论坛,并与行业协会领导人,以及60多家医药企业家代表就仿制药一致性评价工作的进展和遇到的问题进行了深入交流。
会上,孙咸泽以“药品监管创新与医药行业供给侧结构性改革”为主题做了报告。他阐述了我国医药行业的整体发展现状和医药行业在中国经济发展中的优势和竞争力,同时指出行业存在的产能过剩、品种结构不合理、效益增速趋缓等亟待解决的问题,尤其重点介绍了我国当前药品监管的思路和措施,如药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、临床数据自查等一系列措施。
徐晓强就行业最为关注的《药品注册管理办法(征求意见稿)》出台背景及主要内容进行了详细解读。张志军同时作为仿制药一致性评价办公室副主任,就推进仿制药一致性评价工作做了解读。他指出,仿制药一致性评价既有利于降低医药总费用,也有利于推动我国医药产业结构升级,提升国际竞争力。但在实际推行过程中还面临很多困难,比如时间紧、任务重、参比制剂选择难、获得难,以及临床试验机构紧缺且价格高等。
与此同时,国内的仿制药企业家代表们提出了仿制药一致性评价工作中遇到的一系列问题并进行了细致的交流,如参比制剂的选择细则、一致性评价对OTC的影响,以及一致性评价后可能面临的公平公正问题等。中国医药企业管理协会和中国非处方药物协会两家协会则对企业提出的问题进行了总结和收集。
此外,本溪市政府领导向与会行业人士介绍了本溪市医药行业的发展现状,并阐述了本溪市的“中国药都精神”。
自国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,国内制药企业大部门面临仿制药一致性评价这道“生死之关”。因此,两家协会希望通过搭建监管部门与企业行业沟通交流的平台,帮助解决企业在政策变革中遇到的问题,共谋中国医药行业未来发展之路。
此次会议由《E药经理人》杂志、本溪市经济与信息化委员会、本溪市科学技术与知识产权局以及本溪市高新区管委会联合承办。
出席本次会议的还包括中国医药企业管理协会原会长于明德、中国非处方药物协会原会长白慧良、国家发改委价格监督检查司原司长李镭、中国医药企业管理协会会长郭云沛以及中国医药企业管理协会副会长王学恭以及中国人民大学医药卫生研究中心高级讲师张国山等。
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