降低胆固醇的他汀类药物可定，去年在美国被规定了2030万次。来源：阿斯利康，通过美联社。

食品和药品监督管理局周三表示，已批准通用版本的大片降胆固醇药可定，拒绝了阿斯利康为了阻止因在药店上架而产生的廉价竞争提出的一个最后的有争议的努力。

此举应该会大大降低药品的价格，导致阿斯利康的市场份额大幅下降。在据GoodRx.com，品牌药品的零售价格约260美元一个月。现在随着多个非专利药物进入市场，药品价格最终会下降80%至90%。

阿斯利康向F.D.A和联邦诉讼提出申诉，认为该机构不能在法律上批准任何非专利型可定药品，因为该药物最近被批准用于治疗儿童的一种极其罕见的疾病。

它声称该药物通过罕见病药品法会因此免受竞争，甚至是在治疗高胆固醇的成年人的方面，这鼓励了公司研制治疗罕见病的药物。

该公司的策略被批评为企图滥用罕见病药品法，包括 F.D.A. 本身。

周二，一名联邦法官驳回了阿斯利康禁止F.D.A.批准非专利药品的临时禁令要求。周三，该机构认可了八个制造商生产的非专利药物。

“这个案子不是关于一个小规模患罕见的疾病的患者人群对药物的需求，”F.D.A.和司法部在诉讼提交的一个案件陈述中表示。“它关系着阿斯利康在利益驱使下，渴望大幅扩展其对世界上最受欢迎的药物的实际垄断。”

降低胆固醇的他汀类药物可定，去年在美国被规定了2030万次，根据艾美仕市场调研公司的处方追踪显示，可定是仅次于左旋甲状腺素的第二大著名品牌药物。可定是阿斯利康最畅销的药物，在去年的236亿美元的产品销售中可定销售占50亿美元，其中约28亿美元在美国。该药物上市已有13年，原计划在7月8日将失去专利保护的非专利药物。

一个种非专利药物，由爱力根研制出，已经得以上市，5月初以来与阿斯利康就解决专利诉讼达成协议。它已经迅速获得了市场份额。

但是价格通常不会降低，直到有多个泛型出现，就像现在这样。新批准的非专利药物，称为瑞舒伐他汀钙,由 Apotex, Aurobindo, Glenmark, Mylan, Par, Sandoz, Sun 和Teva研制生产。

最近的一项发表在《健康事务》杂志上的研究估计在医疗保险D部分的病人通常有42美元的费用可用于可定处方，相比之下另一种通用的他汀类药物立普妥只有4美元。

阿斯利康在法庭文件中表示，批准多个非专利药物意味着立即失去4亿美元的销售额，这将导致公司裁员和研究削减。

该公司防止新的仿制药的竞争的努力就像是一个远投。在上午晚些时候，其股价略微上涨。

阿斯利康的一位女性发言人表示，该公司对法院的裁决以及继续考虑其选择感到失望。

阿斯利康公司可以继续诉讼寻求F.D.A.的逆转性裁决。但是根据它自己的法庭文件，这将不会得到更好的结果，因为非专利药物公司期望通过足以在过去几个月提供供应的产品立刻涌入市场。

2014年，随着可定的专利生命接近结束，阿斯利康在14个患有纯合子家族性高胆固醇血症这种罕见疾病的孩子身上进行了药物测试，纯合子家族性高胆固醇血症会增加人们心脏病发作的风险，因为这些患者具有非常高的胆固醇水平。研究表明，可定降低胆固醇的作用超过安慰剂，这不是一个大惊喜，这足够通过批准。

根据罕见病药品法，阿斯利康获得了七年的可定专利保护，但只能用于治疗这种疾病。这意味着用于治疗这种罕见病的药物不包括非专利药物版本的标签。

阿斯利康辩称，由于仿制药的标签通常被认为是相同的品牌药物，F.D.A.绝不能批准仿制药品，这样做可能带来安全风险。

F.D.A.在阿斯利康请愿的否决中驳斥了这个论点。

两位调整药品价格的参议员要求阿斯利康简单解释“公共利益如何根据服务于大约300名美国患者的小儿处方通过对拥有2000万人口的美国创建额外的独占时期向前发展。”

这个要求在的一封于周二由缅因州和共和党参议院老龄特别委员会主席Susan M. Collins,密苏里州民主党委员会高级成员 Claire McCaskill发出的信中提到。