美国FDA上市前审批回暖 

监管形势也在发生重大变化。在2013年经历了令人失望的首次上市前批准（PMAs）后，FDA在2014年变得更加开放，到2014年8月底已经通过了首次批准20个，这比去年同期增长了43%。FDA在加速审批方面也做了不少努力，包括简化监管流程、提出加快首次批准方案等。 

数十亿美元的IPO

尽管一些处于初级发展阶段的医疗器械公司的最终目标仍是被大公司收购，但是保持独立并上市开始成为市场的一种潮流。2014年上半年，医疗器械领域IPO共募集了13亿美元，比2013年全年的9亿美元增长了44%。全球医疗器械市场发展变化速度飞快，受企业间并购影响，心脏病产品和骨科产品市场几乎面目全非。到2020年，全球医疗器械市场规模将超过5000亿美元，体外诊断产品仍将是第一大领域。

2020年全球医疗器械市场规模

预计全球医疗器械市场2013～2020年将以5%的复合年均增长率保持增长，体外诊断产品（IVD）仍将是市场规模最大的子行业，到2020年销售额将达到716亿美元，占到全球医疗器械市场规模的14%，同期IVD市场将以每年6.1%的速度增长。而增长速度最快的将是神经科产品市场，此类别将以7.1%的复合年均增长率增长，到2020年达到98亿美元的市场规模。

表1.全球医疗器械市场前15大子行业和市场规模（2013/20）

全球医疗器械市场VS全球处方药市场 

预计2013～2020年，全球处方药市场将以5.3%的复合年均增长率增长，高于医疗器械行业的5%，但在2010～2013年，医疗器械市场的发展速度却远超处方药市场。随着专利悬崖的到来和人们对生物科技产业信心的增强，2014年及2016年以后，处方药市场发展速度得以超过医疗器械，这一现象致使到2020年医疗器械市场占处方药市场的比率下降到49.7%，2013年此比率为50.3%。 

全球医疗器械市场研发投入

2013～2020年全球医疗器械市场的研发投入将以4.2%的复合年均增长率增长，低于销售额的增长速度，到2020年达到305亿美元，2020年全球医疗器械研发投入比预计为5.9%，比2013年的6.3%有所下降。全球研发投入最大的20家公司的研发投入将略高于总体数据，2020年研发投入比预计为7.7%。