8月11日，CFDA发文公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见，反馈修改意见将于2016年9月10日截止。

工作开展背景

2007年8月，原国家食品药品监督管理局部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查，初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。

2007年10月修订实施《药品注册管理办法》，规定批准药品上市前应进行生产现场检查，保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性，此后批准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是一致的。

近年来，食品药品监管部门发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报，因此决定开展药品生产工艺核对工作。

公告自发布之日起实施，进口药品参照执行。

药企自查要求

自公告发布之日起，药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门批准的生产工艺包括审批药品生产申请时批准的生产工艺及审批相关补充申请时批准的生产工艺。

药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。省级食品药品监管部门应对企业自查情况进行汇总，于2016年11月1日前上报食品药品监管总局。

自查结果处理措施

实际生产工艺与批准生产工艺一致

药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。

实际生产工艺与批准生产工艺不一致

相关药品生产企业应按照相关技术要求开展充分的研究验证。

（1）生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业提出补充申请，国家食品药品监督管理总局依据《药品注册管理办法》作出审批决定。

（2）生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。药品生产企业应按相关要求提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，国家食品药品监督管理总局完成行政审批，补充申请获批后，药品生产企业方可继续生产。

药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。

发生过影响药品质量的生产工艺变更，但生产企业能够确保产品安全有效的，符合下列情形的，可以暂不停产，但需要按公告要求提出相关补充申请。

（一）相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的；

（二）相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更，变更后的生产工艺属于技术进步或创新的。

飞行检查蓄势待发

2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，其所生产的药品按假药论处，药监部门将对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。