本文转载自医药魔方，原标题“Keytruda治疗头颈癌领先Opdivo获得FDA批准”。

2016年8月5日对默沙东来说绝对是美好的一天！ 

除了对手BMS的Opdivo在一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究中传来失利消息外（见：爆冷！Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败，BMS输掉与MSD的天王山之战！），Keytruda也顺利拿下了第3个适应症——头颈癌。

默沙东8月5日宣布，FDA加速批准Keytruda（pembrolizumab）200mg每3周1次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌（HNSCC）。

默沙东特别强调，头颈癌患者在使用Keytruda之前不用进行PD-L1表达水平的检测。

Opdivo治疗头颈部鳞细胞癌也于今年4月25日获得了FDA授予的突破性药物资格。

FDA此次加速批准Keytruda头颈癌的新适应症是基于KEYNOTE-012研究中应答率和应答持续时间的替代终点数据，未来将根据验证性试验的进一步研究结果确定是否最终批准。

KEYNOTE-012研究是一项多中心、非随机、开放标签、多队列、Ib期研究，在192例ECOG PS（美国东部肿瘤协作组肿瘤患者体力状态）评分0或1的复发或转移性HNSCC患者中评估了Keytruda的安全性，另外在174例铂类药物化疗后疾病进展的复发或转移性HNSCC患者中评估了Keytruda的疗效。 

招募的患者未考虑人乳头瘤病毒（HPV）感染状态，其中33%为HPV阳性。几乎所有（95%）的患者之前都接受过放射治疗。患者给予pembrolizumab每2周1次10mg/kg（n=53）或200mg/kg每3周1次（n=121），直到产生不可接受的毒性事件或疾病进展。疾病未进展的患者治疗持续24个月。主要终点是ORR。 

KEYNOTE-012研究的结果显示，ORR为16%，其中完全缓解率为5%。在8.9个月的中位随访期内，28例产生应答患者的中位应答持续时间数据尚未获得（2.4+ to 27.7+ 个月），23例患者的应答持续时间超过6个月。两个剂量组的ORR数据类似，而且均与HPV感染状态无关。

KEYNOTE-012研究中严重不良反应的发生率为45%。最常见（≥2%）的严重不良反应包括肺炎、呼吸困难、意识模糊、呕吐、胸腔积液和呼吸衰竭。 

截至8月5日，Opdivo和Keytruda获得FDA批准的适应如下表所示。Opdivo的适应症包括黑色素瘤、NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤，Keytruda的适应症则宝库黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞细胞癌。

Opdivo的FDA批准历史

Keytruda的FDA批准历史