为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。

　　特此通告。

　　附件：临床试验数据管理工作技术指南

食品药品监管总局
2016年7月27日

2016年第112号通告附件.docx