近来,与预防和治疗宫颈癌的好消息频出。上周一,中国大陆地区首个HPV疫苗获批上市,用于预防由HPV病毒感染引发的宫颈癌。而在上周末,美国FDA宣布为Advaxis公司的免疫疗法创新药axalimogene filolisbac (AXAL)颁发了快速通道资格,AXAL也因此有望成为局部晚期宫颈癌患者的新辅助疗法。
Advaxis是一家专注于免疫疗法的公司(图片来源:Advaxis官网)
宫颈癌是年轻女性中第二大常见的癌症,也是所有女性中第四大常见的癌症。据统计,在全球范围内每分钟就有一例宫颈癌新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。在美国,每年约有13000个新发宫颈癌病例,并有4100人死于宫颈癌。中国也是宫颈癌的大国,病例数占全球的28%以上。对这些已病发的患者来说,有效的治疗手段必不可少。
本次获得快速通道资格的AXAL(原项目名ADXS-HPV)由Advaxis公司开发。Advaxis位于新泽西州的普林斯顿,专注于开发癌症免疫疗法,让人体自身的免疫系统对抗癌症。AXAL正是这样一款在研疗法。它将减毒的活性李斯特菌(Listeria monocytogenes)进行基因改造,让它们产生HPV-16 E7抗原。这些抗原能刺激人体的免疫系统,让针对这些抗原的T细胞增多,并开始对宫颈癌细胞进行攻击。这种创新疗法是首个将减毒活性李斯特菌用于临床试验的疫苗,曾被评为“2011年最值得关注的肿瘤项目”,也曾获得由FDA颁发的孤儿药资格。
能让人产生严重食物中毒的李斯特菌,摇身一变成了治疗癌症的重要手段(图片来源:维基百科)
在近期完成的一项2期临床试验中,研究人员招募了难治性或复发性的宫颈癌患者,并为她们提供了AXAL进行治疗。在单单使用AXAL后,患者的生存期得到了延长,肿瘤的客观响应率也得到了提升。而与化疗联合治疗后,AXAL也能对患者产生同样的良好效果。这些临床试验的结果验证了AXAL的有效性。此外,它的安全性也得到了确认。
“AXAL获得的快速通道资格凸显了Advaxis与FDA合作,加速重要医学临床项目的效果。这个认定让我们距离AIM2CERV临床试验更近了一步。它将检测我们的疫苗能否在这个严重的病情下,延长患者的无疾病存活期,并检测它能否预防疾病复发。”Advaxis的总裁兼首席执行官Daniel O’Connor博士评论说。
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