印度的药品监管体系可说是支离破碎。最重要的表现有两点：中央监管的空白和过多的分管机构形成了强烈的矛盾；在药品采购和召回上，印度缺少紧密结合的政策。

造成这种现状的原因是多方面的。印度药监局工作任务第七项指出，公众健康，卫生，医院和药房由州政府立法——这个令人费解的规定造成了各自为政的局面，每个州都有自己的监管政策，中央药监机构权力架空，无从管控。

长年下来，采购劣质药品造成了极大的财政浪费。有报告指出，印度多个地方用于购买大量的问题药品会产生“不必要的”花费——医疗资源储备部（Medical Stores Organisation，MSO）高价采购造成了高达4.1亿卢比（约合4000万元人民币）的额外费用。

问题药品大量涌入市场

印度从未试图修订补充药品法规规范。没有强有力的法规推动公共采购和对问题药品（NSQ药品，not standard quality）的召回，大量劣质药品流入市场并被用于患者。没有药效已经是最好的结果；最坏的结果是，使用此类劣质药品会使耐药性上升，从而降低正规药品的药效。

2007年，在一场卫生和家庭福利部的绩效审计中，印度审计署（CAG）严重警告医疗资源储备部的药品采购体系不正规。该组织隶属卫生部，负责为医疗卫生、政府医院和药房的研究、以及政府医疗项目（例如生殖与儿童健康、结核病与中央政府医疗计划、退休人员及政府职员药品服务等）采购药品。

CGHS是印度极其重要的医疗体系。其通过361个药房、19个综合医院、73个实验室、17个牙科诊所和3个瑜伽中心，服务300万印度市民。

在审计报告中，CAG表示“严重怀疑CGHS采购的药品质量”“怀疑由地方药剂师联体所提供药品方案的质量”。报告重点指出，缺少由卫生部制订的药品采购政策，铁路、军方等所属的医院机构采购各自为政。CGHS的药品采购程序是基于1970年的指导方针，这个手册于2008年修订，然而尽管针对问题药品现状作出了一定改进，但由于执行力太低，仍然未见成效。

CAG报告引起了公共账目委员会（Public Accounts Committee，PAC）的关注，该委员会负责审计政府收支。PAC报告发现，仅两年内，116,993个药品检验中有7,387个药物样品检验为问题药品，高达6.3%。

在国防领域的医院里，问题药品的情况极为严重。2012年CAG关于军方医疗储备的审计报告中指出，标准以下药物的比重从2006-2007年度的15%在2010-2011年度上涨到了31%。

药品用上了，检验报告才出

CAG审计报告指出，卫生部本应为供应商规定药品准入体系，但这项工作是完全失败的。在审计报告总结的2002至2007年间，和卫生部规定的相左，地方先一步检验药物样品，大部分中央政府医院只好拿着药企自己提供的检验报告。

在PAC之前，卫生部发布了行动报告，列举了他们针对问题药品和假药采取的一系列措施。但这些措施收效甚微。PAC的2015-2016年度报告呈现了这场败局。PAC发现，加尔各塔的CGHS，被检验为问题药品在出检验报告之前已经被开给了患者。在孟买，2009至2012年间医疗储备库接收的价值284.5万卢比的药品被检验为标准以下，其中有价值156.6万卢比的药品被用于患者。

检验报告的时效性可说是惨不忍睹。CAG报告表示，在两个案例中，检验报告在药品上市一年以后才出。另有20个案例表明，当年度70%的药品在检验报告递交之前就被批了。

印度铁路公司的情况也差不多。印度铁路公司拥有129家医院和588个诊所，为640万人提供医疗卫生服务。2008至2013年间，印度铁路公司系统的医院共接收了1.167亿患者。2014年CAG关于印度铁路公司系统的医院管理的审计报告中指出，在8个铁路区内的20家医院中，价值超过214.5万卢比的药品流向患者，其中有6家医院会处方没有出检验报告的药品。耸人听闻的是，在加尔各塔，93.8% 药品都是在检验结果出来之前即被使用。

监管体系管小不管大

监管体系的另一个糟糕之处是，由中央文件和计划提出的规定仅仅用于一些小的补偿方案，缺乏强有力的规定出台。

医疗资源储备部手册中列举的CGHS黑名单中将不合格品分门别类，并依据类别规定了惩罚措施。例如在检验中，一种药品若被发现包含第一类目中的不合格品，该批次药品的供应商将被禁三年；如果二次发生，将禁止该供应商供应药品。但是这种措施忽略了一个巨大的漏洞：在有问题药品的批次中，药品的来源同样需要被检查。如果来源是有GMP证书的企业，那么整个生产流程应该被完全彻查。

印度药监体系混乱不堪，究其根本，是各州分治造成了中央监管不力。没有药品质量的管控，没有药品采购的监督，中央政策无法推行，地方政府各自为政，加之政策老旧，人员不足，印度的药品监管败局积重难返。

各地需要依据具体情况制定方案，但核心政策需要由中央紧抓。在国土面积不算大的印度如是，在其他国家更如是，如若中央的管控不能辐射到地方，印度的现状或许并不遥远。