2016年07月20日 发布 |
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下:<药品经营质量管理规范> 一、修改原因 2015年12月30日,国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号,以下简称95号文),对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性的基本原则。为贯彻95号文精神,落实药品经营企业追溯管理责任,强化企业主体意识,促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。 二、修改的主要内容 (一)涉及药品追溯要求的条款 (二)涉及疫苗要求的条款 (三)涉及查验税务登记、组织机构代码证件要求的条款 (四)涉及《药品管理法》条文序号的条款 |
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