海正药业两药品获批另一重磅产品申报待批 - 四川省医药保化品质量管理协会

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海正药业两药品获批另一重磅产品申报待批
发布时间: 2013-07-16 来源: 金羊网-新快报

　　除了公告两个自主研发的产品获得“准生证”外，海正药业昨日还申报了3.1类化药依维莫司原料药和片剂的生产，加大抗肿瘤药物布局。

　　海正药业公告称，近日公司自主研发的化学药品“环丝氨酸胶囊”和“丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片”获得国家食品药品监督管理局签发的药品注册批件。药品批准文号分别为国药准字H20130063和国药准字H20133197，其中环丝氨酸胶囊获得新药证书，证书编号为国药证字H20130034。

　　据悉，环丝氨酸主要用于耐药结核杆菌感染的治疗，是美国礼来公司的原研药。目前，国内尚未有企业生产该原料药和制剂，申报该产品的企业仅有4家，除了海正药业外，余下三家企业的环丝氨酸原料药和制剂均在申报临床阶段。

国家食品药品监督管理局网站显示，海正药业周四申报了3.1类化药依维莫司原料药和片剂的生产，而这款产品由瑞士诺华公司最先研发，具有抑制肿瘤生长增殖和代谢，减少肿瘤血管形成的作用，2011年，依维莫司系列产品在全球销售额为144亿美元，占诺华全年总销售额的25%。在国内目前还没有相关企业生产该产品的原料药或相关制剂，申报该产品的其他4家企业也都在临床阶段，海正药业的报批进程属于前列。

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