隔离化技术是制药机械发展未来的趋势 - 四川省医药保化品质量管理协会

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隔离化技术是制药机械发展未来的趋势
发布时间: 2013-07-11 来源: 中国制药机械设备网

　　制药机械隔离化是利用特殊装置、过渡设施等技术手段将人与药品物料、生产环境等过程相隔离，并通过这些特殊装置、过渡设施等手段来过渡操作。

　　为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势？众所周知，药品生产所要控制的是尘埃之类的不溶性微粒和微生物二个部分。其中，不溶性微粒污染的控制是无菌生产中最难控制的一项指标，而不溶性微粒的来源在生产过程中有4个方面，即公用设施系统、操作系统、工艺物料系统以及设备或用具系统。

　　为了确保不溶性微粒污染的控制指标就必须严格控制各个环节，其中操作系统涉及到人的因素。一般洁净室在通常情况下，室内最大的污染源仍然是人。往往更关注人体的发菌量，室内空气中的微生物主要附在微粒上和由人体鼻腔与口腔喷出的飞沫中。因此，人是发尘量和细菌散发量的主要因素，故应严格控制进入洁净室人员的数量。

　　在欧洲GMP新修订的附录内仍然认为“限制生产区域人员干拢的隔离技术的采用可以有效地减少无菌药品生产的细菌污染风险。”此外，在考虑洁净区域污染的同时，还要考虑到：（1）洁净室的新风量又需保证每人40m3/h，多几个人进入的话，其空调系统设置就会变得大，动力将会浪费；（2）目前国内洁净系统验证还局限在静态过程，与cGMP要求动态过程还有距离，动态过程的主要因素是人员的动态。

　　由此可见，药品生产洁净区域的关键是人，这样其过程极需制药机械趋于隔离化或无人化方向发展。此外，制药过程的隔离技术在确保生产过程的同时，也起着安全性功能。制药机械隔离化的实施，可利用隔离化达到对人的保护。由于制药过程如同化学工业一样，其生产过程也涉及到有毒有害、药敏性与其它危及健康人体等，隔离技术能将这些环境相对密封起来。

　　因而，制药机械隔离化技术有着洁净性与安全性二大特点，其弥补了大规格药品生产所带来的诸多遗憾问题，这样可以说隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势。

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