欧洲药品管理局（EMA）下属的人用医药产品委员会（CHMP）对批准默沙东公司的 Keytruda（pembrolizumab）用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗给出了积极的建议。

具体来说，CHMP 建议批准该药物用于 PD-L1 表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，且已经接受过至少一种化疗方案的治疗。这个积极的建议现在将由欧盟委员会进行审核以确定是否给予欧盟上市许可。

谈到这一消息，默沙东研究实验室肿瘤后期开发团队高级副总裁和治疗领域的负责人 Dansey 博士表示：「这个消息让 Keytruda 可用于特点的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者又向前迈进了重要的一步。我们感谢所有参与这些研究的人，包括来自世界各地的受试患者以及研究人员，还有正在帮助推动这一重要的药物用于新适应症的人们。」 

支持 CHMP 给出肯定意见的数据来源于两项研究，KEYNOTE-010 和 KEYNOTE-001。前者是评估总生存期（OS）的关键研究，后者用于评估整体反应率（ORR）。KEYNOTE-010 是一个非盲随机的 2 期 /3 期试验，评估两种剂量的 Keytruda（2 mg/kg 或 10 mg/kg 每三周）与一种标准用药多西他赛（75 mg/m2 每三周）相比对总生存期的改善效果，受试者的 PD-L1 表达程度不作考量。KEYNOTE-001 是一项多中心，非盲，多队列的反应估算研究，评估 Keytruda（2 mg/kg 或 10 mg/kg 每 3 周）的整体反应率。

CHMP 推荐批准的 Keytruda 单药剂量为 2 mg/kg 每三周，这也是美国食品药品管理局已经为转移性 NSCLC 批准的剂量。根据这一建议，欧盟委员会预计对该药批准的最后决定将在 2016 年第三季度给出。