瑞士诺华公司计划在 2020 年上市近三倍数量的生物仿制药，该公司押宝仿制癌症和免疫系统的重磅炸弹药物，期望这些更便宜的生物仿制药能够从竞争对手数十亿美元的利润中分得一杯羹。

诺华公司旗下的仿制药部门山德士公司目标是在原药专利到期时推出 8 种生物仿制药产品，这个数字是现在已有产品的三倍。山德士公司负责人 Francis 表示，在未来四年内，如果一切顺利，将会有五种仿制药产品上市，包括艾伯维 130 亿美元的重磅炸弹 Humira，安进公司的 Enbrel 和 Neulasta，强生公司的 Remicade 以及罗氏公司的 Rituxan。这五种品牌药在 2015 年的年销售总和达到 440 亿美元。

Francis 所押宝的生物仿制药虽然与原品牌药存在细微变化，没有一种生物制药可以完全复制，但其药物作用与品牌药一样，而价格更低。政府部门为了降低药价已经采取了多次努力，伴随着政府正在降低医药系统成本，这种生物仿制药将是保险公司更值得考虑的选择。「我们认为我们可以成为保险公司和政府部门医疗系统的最佳合作伙伴，确保他们可以有效管理他们的预算，」Francis 在奥地利的 Tyrolia 地区的一家工厂接受采访时表示。

山德士最近在奥地利 Tyrolia 投资 1.5 亿欧元新建立了一家工厂。Francis 的这家工厂有着干净的洁净区，配备大容量冷冻机，机器人和运输设备以及 100 名工人，以每小时 18000 支的速度生产注射剂，每年产量达 10 亿支。这家工厂让 Francis 获得了扩展空间。「生物仿制药领域不能只是蜻蜓点水，」Francis 表示，「我们已经是全力以赴。」

Francis 的老板，诺华公司首席执行官 Jimenez 预计生物仿制药的费用可能比原品牌药的价格低 75% 以上，这比预期的折扣更低。虽然价格很低，但 Jimenez 希望通过销量来弥补收益。据咨询机构 IMS Health 公司分析，到 2020 年低价的生物仿制药将为美国和欧盟医疗系统节约 500 亿和 1000 亿欧元的资金，如果医生不刻意减少仿制药处方，这个数字会更大。

说服医生的工作仍在进行中，山德士生物制药开发负责人 McCamish 称。当许多美国医生看到监管机构的条款描述如「高度相似」时，他们所想到的是「不同」。McCamish 指出，「这些都是我们需要尽力改变的地方。」

生物仿制药早在十年前就在欧洲上市，但在美国一直被推迟。直到去年，诺华仿制安进公司优保津的 Zarxio，一种帮助癌症患者对抗感染的药物，在经历了一场旷日持久的诉讼后，成为第一个获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的生物仿制药。

关于山德士在 2020 年前准备推出的产品，生物仿制药部门主管 Lynch 拒绝透露具体的上市计划，也没有给出第一个将上市的产品信息。有部分信息在监管机构的手中，她指出，现在有包括来自其他公司的至少八个生物仿制药正在等待 FDA 的批准。「现在，有许多文件的延误，」Lynch 表示。

虽然自 2006 年以来，欧洲药品管理局已经批准了 20 多个生物仿制药，其中包括三个来自诺华的产品，但美国 FDA 只批准了两个新药，即去年九月批准的 Zarxio，以及最近批准的来自 Celltrion 公司，仿制 Remicade 的自身免疫性疾病药物。除了监管部门这边审批时间问题，诺华公司 2020 年的愿望也无法避免法律方面的障碍，但该公司乐观得认为这些问题都会到解决。

诺华已向美国最高法院申请重新考虑下级法院对其生物仿制药在 FDA 批准 6 个月后上市的裁决。「我们预计在今年夏天得到法院决定，」Lynch 称。品牌药商也在同时争取，世界上最畅销的药物关节炎用药 Humira 将在 12 月专利到期，其制药商艾伯维警告仿制药商称该药物将获得额外的专利保护期直到 2022 年。