2016年3月10日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了重磅抗炎单抗药物Cosentyx（secukinumab）一项头对头CLEAR研究的最新数据。该研究是一项多中心、双盲、平行组研究，在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，将Cosentyx与强生的旗舰产品Stelara（ustekinumab）进行了对比。数据显示，在治疗的52周，Cosentyx在实现持续的皮肤清洁（PASI 90缓解）方面继续保持着相对于Stelara的显著优越性。相关数据首次在美国华盛顿举行的美国皮肤病学会（AAD）年度会议上公布。

银屑病是一种自身免疫性疾病，其治疗的最终目的是实现皮肤清洁，而达到银屑病免疫严重程度指数（PASI 90）缓解被认为是治疗成功的重要评价措施。此次公布的CLEAR研究中，在第4周、第16周、第52周，与Stelara相比，Cosentyx在实现PASI 90缓解方面继续保持着一贯的显著优越性（PASI 90：76.2% vs 60.6%，p＜0.0001），并且在第52周时实现PASI 100（干净皮肤）缓解方面也表现出显著优越性（PASI 100：45.9% vs 35.8%，p=0.0013）。此外，与Stelara相比，Cosentyx也表现出显著更大程度的、持续的皮肤病生活质量指数（DLQI）0/1缓解。

另外，该研究还表明，Cosentyx起效速度明显优于Stelara，Cosentyx治疗组有一半的患者在第4周就实现了PASI 75缓解（50.0% vs 20.6%，p＜0.0001）。安全性方面，Cosentyx与Stelara相似。

Cosentyx是全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，已获批用于中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗，标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。在III期临床项目中，Cosentyx相对于安慰剂显著改善了皮肤症状，同时疗效优于另外2种重磅药物：强生的Stelara和安进的Enbrel。

今年年初，Cosentyx在美欧2大市场监管方面再传喜讯，获批2个新的适应症：银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）和强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）。

当前，银屑病市场由TNF阻断剂（抗肿瘤坏死因子单抗）统治，包括最畅销的Enbrel（恩利，2013年销售额83美元）和Humira（修美乐，2013年全球销售额106亿美元）。然而有高达40%的患者对TNF阻断剂治疗不足或无反应；另据美国银屑病基金会（National Psoriasis Foundation）调查，有高达52%的患者表示对自身疾病管理不满意。因此，诺华IL-17抑制剂Cosentyx完全有能力打破TNF抑制剂的统治地位。在临床试验中，Cosentyx成功击败重磅药物Stelara（2013年销15亿美元）和Enbrel，为Cosentyx创造了一个相当大的市场机会。

当下，诺华正在积极推进Cosentyx的其他临床项目，不断扩大该药的潜在适应症。如果一切顺利，业界认为，到2020年，Cosentyx的年销售额将突破10亿美元。

值得一提的是，礼来（Eli Lilly）开发的一款IL-17A单抗药物近日获得欧盟CHMP支持批准的建议，有望成为继诺华Cosentyx之后上市的全球第二款IL-17A抑制剂。（相关阅读：重磅！礼来Ixekizumab获欧盟CHMP支持批准治疗斑块型银屑病，将成全球第2款IL-17A抗炎药）