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GSK 先声夺人 2016 年提交肺疾病三联新药计划
发布时间: 2016-06-13     来源: 丁香园

6 月 2 日,葛兰素史克公司公布计划称将在 2016 年底向美国监管机构提交一种三重组合肺部疾病用药的上市申请,这比 2018 年上半年的预期提前了 1 年半的时间,此举或将巩固其在肺部疾病领域的领先优势。该公司表示,已经向美国食品和药物管理局提交了新药申请的计划以进行讨论。

这家英国最大制药公司的竞争对手包括阿斯利康和诺华,它们开发的「封闭三联」疗法为慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者提供了单一剂量的吸入制剂选择。三联药物的理念是使用三种不同机制的药物来帮助打开严重患者的气道,用药数量超过现有的两种组合药物。

这些制药公司认为这样的吸入器在面临仿制药低价竞争的市场上会带来新的机遇,但对于这种三联药物医生何时使用何时停用还存在争论。葛兰素史克目前正在与 Innoviva 合作开发每日使用一次的药物,该药物利用一个吸入器组合了氟替卡松,芜地溴胺和维兰特罗三种有效成分。

葛兰素史克目前领跑呼吸内科领域市场,该公司已经计划在 2016 年底向欧洲提交产品批准申请,而要赢得美国监管机构的认可被分析师视为一个潜在更高的门槛。该公司提交美国的新药申请将包括现在正在进行的封闭三联组合药物开发计划的临床试验数据,以及组合药物中有效成分单独使用或组合使用的研究数据。

由于老牌肺部老化用药 Advair 在欧洲受到仿制药的竞争,葛兰素史克已经受到销售下滑的压力,并且还可以预计到明年美国专利到期带来的销售业绩下滑。尽管如此,该公司仍然预计其呼吸内科的业务今年将受到几个新药的推动而获得增长。

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