为加强对药物临床试验生物统计工作的指导和规范，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的生物统计学指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。原国家食品药品监督管理局《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》（国食药监注〔2005〕106号）中发布的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》废止。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验的生物统计学指导原则

食品药品监管总局
2016年6月1日

2016年第93号通告附件.doc