恶性黑素瘤是由皮肤和其他器官黑素细胞产生的肿瘤。皮肤黑素瘤表现为色素性皮损在数月或数年中发生明显改变。虽其发病率低，但其恶性度高，转移发生早，死亡率高，因此早期诊断、早期治疗很重要，大多发生于成人，巨大性先天性色素痣继发癌变的病例多见于儿童。

1、黑色素瘤在研产品

至2016.05.26，临床Ⅱ期至注册前在研的抗黑色素瘤药物合计12个，其中3个Ⅲ期，9个Ⅱ期。从作用机制维度分析，大致有RAF抑制剂、MEK抑制剂、CDK4/6抑制剂、PI-3K抑制剂、Kit抑制剂等（表1）。

表1. 黑色素瘤临床Ⅲ期及注册前在研产品（Thomson Pharma Cortellis，2016.05.26）

2、黑色素瘤市场容量预测

2.1 未来20年，美、日、欧洲五国黑色素瘤患者将增长38.4%

恶性黑色素瘤仅占皮肤癌5%，但致死率高，死亡人数在皮肤癌致死人数中占到75%。2015年，美国、日本及欧洲五国（法国、德国、意大利、西班牙、英国）新增黑色素瘤患者138,460例，预计未来20年（2015-2035年）患者人群将增长38.4%，到2035年新发病例达到191,580例。美国是最大的用药市场，预计未来20年黑色素瘤绝对增长率达到47.7%。2015年黑色素瘤患病率人数为384,116例，预计到2035年将增至535,102例（表2）。

表2. 2015-2035年美国、日本和欧洲五国黑色素瘤患病人数预测（Informa，2016.04）

2.2 RAS/RAF/MEK/ERK通路异常在黑色素瘤患者中较常见

据Informa统计，恶性黑色素瘤Top 20常见突变基因包括BRAF、GRIN2A、FATA、CDKN2A、TERT、NRAS、NF1等（图1），其中BRAF突变率最高为45%，NRAS突变率排名第6为17%，可见RAS/RAF/MEK/ERK通路异常活跃现象在恶性黑色素瘤中较为常见。2015年，美国、日本及欧洲五国BRAF突变黑色素瘤新发病例60,394例，预计2025年将达到83,564例（表3）。

图1. Top 20黑色素瘤突变基因及相关发生率

表3. 美国、日本和欧洲五国伴有BRAF、KIT、NRAS突变黑色素瘤新发病例数（Informa，2016.05）

2.3 未来十年黑色素瘤市场稳步增长，年复合增长率为2.60%

2015-2022年，在关键品牌药专利到期之前黑色素瘤品牌药市场将出现稳步增长，2015年美国、日本及欧洲五国总销售额为27.14亿美元，预计2022年将达到36.9亿美元，之后随着部分产品专利到期，销售额会有轻微回落，2024年预计销售额为35.09亿美元，十年复合增长率为2.60%。

从药物作用类型来看，PD-1抗体市场贡献值最大， BRAF抑制剂及MEK抑制剂贡献值分别排名第三和第四（表4）。

表4. 国、日本和欧洲五国黑色素瘤年销售额预测（Informa，2016.04）