科伦药业下属多家分子公司于近日陆续通过新版GMP认证。根据国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定,无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。截止2013年4月20日,全国的1319家无菌药品生产企业中,共有259家企业的若干生产线通过了新版GMP认证(核发证书324张),通过企业占总数的百分比为19.6%。
科伦药业下属16家无菌药品生产企业中,江西科伦、广东科伦、广西科伦因进行整改搬迁改造,目前新厂正在建设中,预计在2013年度6、7、8月将陆续申请新版GMP认证。截至6月中旬,已有四川科伦、湖南科伦、贵州科伦、山东科伦等13家无菌药品生产企业59条生产线,2家非无菌药品生产企业14条生产线均已一次或多次通过认证检查。
科伦药业各分子公司在新版GMP实施过程中,根据质量源于设计的理念,结合质量风险管理工具,对厂房、设施、设备等硬件进行改造、升级;对文件体系进行修订、完善;广泛组织员工培训,建立了一支素质过硬的员工队伍。通过实施新版GMP,科伦药业的质量保证能力得到提高,质量体系能力的提升对于科伦药业的可持续发展具有重要意义。
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