为应对2013年7月1日生效的欧盟2011/62/EU指令（以下简称"欧盟62号指令"），5月7日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（以下简称《通知》）明确出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具，并对药监部门予以出具证明文件的企业和品种作了明确的说明
历经商务部、食药监局和中国医药保健品进出口商会等政府部门和组织近两年的努力，上述通知的正式落地，意味着62号文件对出口欧盟的原料药企业面临的危机基本纾缓，并且随着该文对出口市场秩序的整顿，国内原料药企出口欧盟或将迎来更大的发展机遇。
商会积极奔走
2011年6月，欧盟通过了2011/62/EU指令，以进一步防止假药流入正规渠道销售，该指令要求API产品能够进入欧盟的途径只有两条，一是出具出口监管部门的书面证明，以此表明该进口商的药品生产符合欧盟GMP的标准；二是企业进入欧盟公布的国别豁免名单，可以豁免出具书面证明。
该指令的下发，让中国、印度、土耳其等欧盟原料供应前五位供应商异常惊讶，因为这些国家均未取得MRA协议或成为PIC/S成员，无法获得豁免。那么，如果供应国关系未能处理好，则欧盟原料药将出现断供。欧盟62号指令把中国医药行业吓了一跳的同时，印度、巴西和韩国也一片哗然。
自欧盟62号指令公布以来，中国医药保健品进出口商会极其关注该指令对我国原料药出口企业带来的影响，并不断将有关进展情况报送商务部、食药监局。
商务部对此高度重视，在医保商会的组织协助下，欧洲司和世贸司分别参加了欧盟62号指令信息交流会和WTO第58次TPT/SPS会议，表达了我方的关注态度并与欧方交换了意见。商务部外贸司还就有关情况多次协调国家食药局有关部门。另外，商会还广泛收集国内外企业和行业组织的反映和信息，并将有关情况报商务部。
情况终于向好的方面发展。2013年2月7日，医保商会接到食药监管局药品安全监管司通报，食品药品监管局应对欧盟新药规62号指令获突破性进展，食品药品监管局已对外明确表态，初步同意中方向欧盟出具证明，由各省级食品药品监管局具体执行。随后，商会就欧盟《新模板和问答》进行翻译工作。
至此，在有关部门和商会的共同努力下，中国制药原料药行业应对欧盟62号指令终于有了结果。
省级出具证明
上述通知指出，国家食药监管部门对该指令高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式，要认真负责地做好证明文件的出具工作，出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。
《通知》明确，以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：一是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；二是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
对于第一种情况的品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，将结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的出具证明文件。对于第二种情况的品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，将按新版GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的出具证明文件。
另外，证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求，通过国家总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由国家食药监总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡国家食药监总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
《通知》还要求对出具证明的企业和产品要加强后续监管，发现严重问题将收回《药品GMP证书》或不出具证明，并将向欧盟通报等。
危机转换
中国医保商会专家认为，为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇，将大幅提高出口门槛。
"按照《通知》要求，由于所有出口欧盟的产品都需要通过GMP认证，留给企业的时间很少。" 远大集团控股浙江仙琚仙乐药业有限公司负责海内外药品注册的经理杨迎欣表示。 另外，俄罗斯原料药外贸商因杜肯公司总经理雷美梨对此表示，虽然时间很紧迫，但本土企业最重大的危机基本解除，不过欧盟的API为广义的概念，国内过去很多以化工原料等形式出口的中间体产品，都归属于62号令的管辖范畴，并且该指令对欧盟内部也是适用的。"所以，该指令的覆盖范围是很难规避的，产品要出口欧盟，要么成为药监部门同意出具证明的两类产品，要么绕道，获得欧盟成员国的GMP认证，通过对方国申请保函豁免。"
据悉，通知所要求的内容以及出具证明文件的相关材料，对于正规原料药企业而言并不存在太大的难度，因此，过去大批以化工产品、兽药原料等形式出口欧盟的产品，在概念上将与人用API划清界限，这无疑有利于原料药出口秩序的维护，对合规药厂将是发展的契机。
