2016年04月29日 |
日前,国家食品药品监督管理总局发布2016年第2期(总第10期)国家医疗器械质量公告,公布了高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批(台)产品的质量监督抽验结果。具体公告内容为: 一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批(台)。具体为: 二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批(台),具体为: 三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及161家医疗器械生产企业的6个品种282批(台)。 四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监管总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理,对构成犯罪的依法追究刑事责任。 相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年5月30日前向社会公布。 如需了解抽验合格和不合格产品的具体情况,可查看公告附件。
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