2016年02月27日 |
2016年1月,国家食品药品监督管理总局组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)(受理号:进15-1542)注册申请的临床试验数据进行了监督检查,发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院开展的临床试验数据存在真实性等问题。现将主要问题和处理决定公告如下: 一、存在的主要问题 (一)企业人员编造存档资料。检查组在上海市公共卫生临床中心检查时,该机构提供的“临床试验项目档案文件目录”记载的18项文件中启动会议记录及培训记录、监查访视记录、试剂运送记录、机器维护记录、其他需要说明的问题共5项文件是企业人员在检查前一天补填并存放入机构的归档资料中以应对检查。 二、处理决定 (一)根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号令)第四十九条第二项“注册申报资料虚假的”规定,对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)(受理号:进15-1542)注册申请不予注册。 特此公告。
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