吉利德与强生合作 HIV 复方药物恩曲利替片获批进口

根据 Insight – China Pharma Data 数据库的监控，吉利德与强生合作开发的 HIV 复方药物恩曲利替片（Emtricitabine/rilpiviine/ tenofovir disoproxil fumarate）于 2015 年 12 月 30 日获批进口，日前已正式拿到批件。

CFDA 公告显示，恩曲利替片为多组分复方制剂，每片含 200 mg 恩曲他滨、27.5 mg 盐酸利匹韦林（相当于 25 mg 利匹韦林）和 300 mg 富马酸替诺福韦酯（相当于 245 mg 替诺福韦酯），适用于治疗 HIV-1 RNA 水平≤100,000 拷贝 /mL 的初治成人 HIV-1 感染的患者。

该药于 2013 年 8 月 15 日以恩曲利匹替诺片为申报名称进入 CDE 承办，并于 2015 年 1 月 28 日拿到临床批件，随后即启动上市申请，并于 2015 年 5 月 29 日由 CDE 承办，仅半年多时间就获批上市，可谓速度惊人。

Insight 数据库中的恩曲利替的开发历史如下：

目前吉利德并未在中国大陆布局销售队伍，该产品预计将由强生旗下子公司西安杨森负责中国大陆地区的销售业务。

这款 2014 年销售额达 8.8 亿美元的产品，预计在华也能取得一份漂亮的成绩单。

葛兰素史克（GSK）的单药多替拉韦钠片获批进口

2015 年末可谓惊喜连连， 继吉利德复方组合药物获批进口后，葛兰素史克旗下 ViiV 保健公司的多替拉韦钠片（dolutegravir）也于 2015 年 12 月正式获批进口，商品名为特威凯（Tivicay）。

多替拉韦钠片规格为 50 mg（以多替拉韦计），该药为 HIV 整合酶抑制剂，能够阻止 HIV 病毒进入细胞，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满 12 岁的儿童患者。

回顾多替拉韦钠片在中国的开发历史，2014 年 4 月首次在中国申报临床，不到一年后即获批临床。紧接着，2015 年 4 月申报上市，8 个月获批上市。前后不超过 2 年时间。

Tivicay 分别于 2013 年 8 月和 2014 年 1 月在美国和欧洲获批上市，是 2014 年 GSK 最有前途的新产品，有成为「重磅炸弹」的潜力。

在与吉列德公司 Atripla（替诺福韦 / 恩曲他滨 / 依非韦伦）的对比研究中，患者接受治疗 48 周后，Tivicay 组 88% 的患者实现了艾滋病病毒抑制，而 Atripla 仅为 81%。这种优势使分析师相信，Tivicay 年销售高峰可能达到 50 亿美元。

不仅如此，默沙东的拉替拉韦（商品名为艾生特）于 2009 年 1 月批准在中国上市，是中国首个上市销售的整合酶抑制剂，也是 Tivicay 的劲敌。

拉替拉韦在中国的核心专利保护时间截至 2022 年 10 月，一共可占有市场 13 年；而 GSK 多替拉韦的中国核心专利保护时间截至 2029 年 12 月，也将有 13 年抢占市场的时间。

Tivicay 和艾生特虽然前后上市相差近 7 年，但现在看来，艾生特不再是 HIV 患者对于整合酶抑制剂的唯一选择。