法国卫生部 15 日宣布,该国西部雷恩市一家专门从事临床试验的私立医学试验室发生严重事故,一种试验性药物导致 6 名身体健康的志愿者入院,其中 1 人处于脑死亡状态。
法国卫生部部长玛丽索尔·图雷纳在新闻发布会上介绍说,该药物由葡萄牙制药企业 BIAL 研制,用于治疗情绪紊乱、焦虑症以及与神经退行性疾病(如阿尔茨海默氏症)相关的运动机能障碍,此前已在黑猩猩等多种动物活体上进行过实验。
这种药物的主要成分是人脑中天然合成的一种化合物,这种化合物与大麻中的主要成分类似。图雷纳还明确否认,药物成分中含有大麻或大麻衍生物。
为葡萄牙 BIAL 公司进行临床试验的是法国 Biotrial 试验室。该试验室于去年 6 月获得许可并于 7 月开始运转。按原定计划,将有 128 名年龄在 18 至 55 岁的男性和女性志愿者参与试验,目前已有 90 人服用了药物。试验已于本月 11 日暂停。
图雷纳说,出事故的 6 名志愿者均为 28 岁至 49 岁健康状况良好的男性。他们从 1 月 7 日开始多次服用试验药物,自 10 日起先后出现症状后被送入雷恩大学医疗中心接受医治,其中 1 人被诊断为脑死亡。
另据雷恩大学医疗中心介绍,除一名处于脑死亡状态的志愿者外,另有 3 名志愿者可能已遭受永久性神经系统损伤,医学界目前没有可以逆转这种药物作用的方法,市场上没有其他同类药物销售。
本次事故发生在药物临床Ⅰ期试验过程中,这一阶段主要测试安全剂量和副作用等问题。由于志愿者在这一阶段服用的是药物的最低剂量,此次事故因此更加罕见和严重。法国卫生部和药品安全监管部门均表示,该事故是法国迄今发生的最为严重的药物试验事故,巴黎检察院已展开调查。
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