2016年01月07日 |
一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科学监管的前提。 二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么? 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大,规范命名难度大,要实现对每一个具体产品的规范命名,需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。 三、通用名称应具有什么样的组成结构? 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实,即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规,应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文,并符合国家语言文字规范。实施中,对于一些多年应用,且形成行业共识的专业词汇,如X射线,C反应蛋白等,在通用名称中使用也是被允许的。 四、通用名称中的核心词和特征词指什么? 核心词指向的是产品本身,如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。 五、通用名称中不得包含哪些内容? 通用名称除符合《规则》规定的相应要求外,还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等将不得应用。 六、通用名称是否能作为商标注册? 《规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称,不能由企业作为独家的商标申请注册。 七、《规则》是否适用于体外诊断试剂产品? 《规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定执行,本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。 |
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