根据数据显示，截至2015年12月15日，全球共有49个新分子实体（new molecular entities，NME）和生物药首次获批并推向市场。另外，全球范围内，已上市药物里今年有29个重要的产品线延伸首次获得批准，包括新适应症、新剂型或者新复方。此外,截至2015年12月15日，还有21个新分子实体在全球首次获批，但还未上市。虽然这些数字表明制药和生物技术行业整体上运行良好，但是与去年的59个上市新药相比，上市新药数有明显的下降。不过，当谈及新药的时候，质量远比数量重要，而2015年上市的新药中的确有一些非常杰出的成员。

表：2005-2015年各治疗领域上市新药*

*不包括产品线延伸

癌症新药十年来最多

      今年有4个多发性骨髓瘤新药获批并上市。在此之前，已经有十年没有新的多发性骨髓瘤药物上市了，市场上仅有屈指可数的几个治疗药物。借用多发性骨髓瘤研究基金会（Multiple Myeloma Research Foundation）主席Walter Capone的话来说，2015年，对于美国9万这种罕见血液癌症的患者来说，是个“分水岭”。

表：多发性骨髓瘤新药

*不包括产品线

延伸

      虽然多发性硬化症是个最明显的例子，但是对于癌症患者来说，今年也非常值得庆贺，因为今年是最近10年来上市新癌症药数量最多的一年。总体来说，全球范围内共有14个新的癌症药物首次推向市场。

用于之前无药可治的疾病的新药

      今年有一些用于之前无药可治的疾病的新药上市，其中一部分用于常见病，另一些则用于极为罕见的疾病。这类药物中，有一个是Shire的Vyvanse? （甲磺酸赖氨酸安非他命），这是首个用于成人中度至重度暴食症（BED）的药物。估计在美国有280万成人患有暴食症，是这个国家最常见的饮食失调疾病。

      美国患者也将率先用上Addyi?（氟班色林），这是首个治疗女性性欲减退疾病的药物。在两次拒绝NDA后，今年FDA最终批准了这个产品，不过因为潜在的严重副作用，在使用上加以严格的限制。这个药物的批准引发了争议，最近FDA在《新英格兰医学杂志》上阐述了该机构作出批准决定的原因。

      罕见出血性疾病遗传性凝血因子X缺陷症在美国仅有400-600名患者，对于这些患者来说，2015年将是值得铭记的一年，用于这一疾病的专门的治疗药物终于面世：BPL公司的Coagadex?（人源化凝血因子X）。今年，首个用于极罕见致命疾病低磷酸酯酶症的首个治疗药物，Alexion的asfotase alfa（Strensiq?）在一些国家获得批准并上市。

      另一个有史以来的第一次是，赛诺菲巴斯德的四价登革热疫苗于12月中旬在墨西哥首次获得批准。为了开发这个疫苗，赛诺菲花了二十年的时间。墨西哥监管机构批准了这个名为Dengvaxia?的疫苗，用于居住在疾病流行地区的少年、青少年和成年人预防全部4重血清型的登革热病毒感染。登革热在125个国家流行，每年估计全球有5000万至1亿人被感染。Denvaxia将在2016年上市。

新一批的首创新药（First-in-Class）

      今年有11个作用机制为首创的创新药推向市场，其中包括2个用于高胆固醇血症的创新药。大约十年前，对于那些对标准治疗他汀无效的患者，抑制循环蛋白前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kevin 9型（proprotein convertase subtilisin/kexin type 9，PCSK9）被认为是一个有前途的降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的新策略。PCSK9通过促进LDL受体降解造成高胆固醇血症。缺乏该蛋白会导致LDL胆固醇的水平较低，减少心血管疾病的风险。今年夏天，在开发PCSK9抑制剂的赛跑中，两个抗PCSK9单抗几乎同时获得批准：evolocumab（Repatha?；安进）和alirocumab（Praluent?；Regeneron/赛诺菲）。
 
       2015年上市的其他首创新药包括：抗IL-5单抗mepolizumab（Nucala?；葛兰素史克），已上市用于哮喘；抗IL-17A单抗secukinumab（Cosentyx?；诺华），已上市用于用于银屑病和银屑病关节炎，已批准用于强制性脊柱炎；抗SLAMF7单抗elotuzumab（Empliciti?；艾伯维/百时美施贵宝），已上市用于多发性骨髓瘤；细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂palbociclib（Ibrance?；辉瑞），已上市用于乳腺癌。